Une étude des habitudes de sommeil pour déterminer les marqueurs prédictifs dus aux maladies cardiovasculaires chez les patients âgés
23 août 2024 mis à jour par: Amir Lerman, Mayo Clinic
Les habitudes de sommeil comme marqueurs prédictifs d'hospitalisation ou de décès dus à une maladie cardiovasculaire chez les patients âgés
Le but de cette étude est de savoir s'il existe des marqueurs prédictifs d'hospitalisation ou de décès qui peuvent être trouvés à partir des données recueillies à partir d'un lit Sleep Number®.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui suivra les sujets participants de la communauté de retraités Masonic Homes/Acacia Creek à Union City, en Californie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Union City, California, États-Unis, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles à cette étude seront des personnes vivant dans la communauté de retraités Masonic Homes/Acacia Creek à Union City, en Californie, et disposant de lits Sleep Number® qui enregistrent leur sommeil nocturne et leurs habitudes physiologiques.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets vivant dans les maisons maçonniques/la communauté de retraite d'Acacia Creek qui utilisent un lit Sleep Number® et sont cognitivement capables de consentir de leur propre chef.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui n'ont pas de lit Sleep Number®.
- Sujets sans connexion Internet pour transmettre les données nocturnes SleepIQ®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 5 années
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Nombre total de décès de sujets dus à des conditions médicales, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde, la fibrillation auriculaire et la mort cardiaque subite.
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5 années
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Nombre d'hospitalisations de sujets
Délai: 5 années
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Nombre total de sujets ayant nécessité une hospitalisation en raison de conditions médicales, notamment l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde, la fibrillation auriculaire et la mort cardiaque subite.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la somnolence diurne
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth.
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles vous évaluez votre tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler.
Le score total est noté de 0 à 24.
0-7 : Il est peu probable que vous soyez anormalement somnolent.
8-9 : Vous avez une somnolence diurne moyenne.
10-15 : Vous pouvez être excessivement somnolent selon la situation.
Vous voudrez peut-être envisager de consulter un médecin.
16-24 : Vous êtes excessivement somnolent et devriez envisager de consulter un médecin.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Changement de vigilance
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesuré par une échelle d'évaluation de la vigilance qui va de 1 à 6, les scores les plus bas indiquant une vigilance et une fonction du sujet moins bonnes.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Changement dans la sévérité des symptômes de la dépression
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8), une mesure de rapport de participant en 8 éléments pour le dépistage de la dépression et pour établir la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Les éléments individuels de l'indice sont notés sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Modification de la gravité des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesuré par l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte.
L'échelle d'auto-évaluation du TDAH se compose de 18 éléments conçus pour évaluer les symptômes d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité du TDAH.
Chaque élément est noté de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 72 et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Modification de la mémoire verbale
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Les sujets sont chargés de se souvenir de quinze mots, présentés un à la fois, dans un champ qui contient un total de trente mots (quinze distracteurs).
Les sujets sont testés au début de la batterie et à nouveau vers la fin.
Le test de mémoire verbale mesure dans quelle mesure les sujets peuvent reconnaître, mémoriser et récupérer des mots.
Des scores faibles indiquent une altération de la mémoire verbale.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Modification de la mémoire visuelle
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Les sujets sont chargés de se souvenir de quinze figures géométriques, présentées une par une, dans un champ avec quinze distracteurs.
Les sujets sont testés vers le début de la batterie et de nouveau à la fin.
Le test de mémoire visuelle mesure la capacité d'un sujet à reconnaître, mémoriser et retrouver des formes.
Des scores faibles indiquent une altération de la mémoire visuelle.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Changement dans les habiletés motrices
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesuré par le Finger Tapping Test (FTT).
Le FTT teste la vitesse du moteur et la motricité fine.
Dans ce document, les sujets participent à trois séries de tapotements avec chaque main; des scores inférieurs indiquent un ralentissement moteur.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Modification de la vitesse de traitement
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesuré par Symbol Digit Coding qui fait appel à plusieurs processus cognitifs simultanément (tels que le balayage visuel, la perception visuelle, la mémoire visuelle et la fonction motrice).
Les sujets sont présentés avec une grille simple, avec des nombres correspondant à un symbole particulier.
Des séquences de symboles sont alors fournies, que le sujet doit restituer en chiffres.
Des scores faibles indiquent une vitesse de traitement lente, probablement due à une déficience cognitive.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Modification de la tâche Stroop
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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La tâche Stroop mesure la capacité des sujets à s'adapter à des ensembles de directions changeant rapidement (et de plus en plus complexes).
Mots pour différentes couleurs (c'est-à-dire
RED, GREEN) sont présentés dans différentes couleurs de police, qui peuvent ou non correspondre (c'est-à-dire que le mot "RED" peut être rendu en rouge ou en vert).
Les sujets sont chargés de répondre dans diverses conditions, par exemple lorsque le mot est rendu dans la couleur correspondante, ou lorsque le mot et la couleur dans laquelle il est rendu ne correspondent pas.
Des temps de réaction prolongés indiquent un ralentissement/une altération cognitive.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Changement de fonction exécutive
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesuré par le test d'attention changeante (SAT).
Le SAT mesure la fonction exécutive; plus précisément, dans quelle mesure un sujet reconnaît le changement d'ensemble (flexibilité mentale) et l'abstraction (règles, catégories) et gère plusieurs tâches simultanément.
De plus, les sujets doivent ajuster leurs réponses à des ensembles de règles changeant au hasard.
Les scores faibles sont les plus révélateurs de troubles cognitifs.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Changement de vigilance
Délai: Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Mesuré par le test de performance continu (CPT).
Le CPT mesure la vigilance soutenue et le temps de réaction au choix.
Deux erreurs peuvent être cliniquement significatives, plus de quatre erreurs sont cliniquement significatives et indiquent probablement un dysfonctionnement attentionnel.
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Baseline, tous les 6 mois pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-001110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .