Um estudo dos padrões de sono para determinar marcadores preditivos devido a doenças cardiovasculares em pacientes idosos
23 de agosto de 2024 atualizado por: Amir Lerman, Mayo Clinic
Padrões de Sono como Marcadores Preditivos de Hospitalização ou Morte por Doença Cardiovascular em Idosos
O objetivo deste estudo é saber se existem marcadores preditivos de hospitalização ou morte que podem ser encontrados a partir de dados coletados de um leito Sleep Number®.
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que acompanhará os indivíduos participantes da comunidade de aposentados Masonic Homes/Acacia Creek em Union City, Califórnia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis para este estudo serão pessoas que vivem na comunidade de aposentados Masonic Homes/Acacia Creek em Union City, Califórnia, e que possuem camas Sleep Number® que registram seu sono noturno e padrões fisiológicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que vivem em Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community que usam uma cama Sleep Number® e são cognitivamente capazes de consentir por conta própria.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não possuem uma cama Sleep Number®.
- Indivíduos sem conexão com a internet para transmitir dados noturnos do SleepIQ®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 5 anos
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Número total de mortes de sujeitos devido a condições médicas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, fibrilação atrial e morte súbita cardíaca.
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5 anos
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Número de internações do sujeito
Prazo: 5 anos
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Número total de indivíduos que necessitaram de hospitalização devido a condições médicas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, fibrilação atrial e morte súbita cardíaca.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido pela Escala de Sonolência de Epworth.
O teste é uma lista de oito situações nas quais você avalia sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
A pontuação total é graduada de 0 a 24.
0-7:É improvável que você esteja com sono anormal.
8-9: Você tem uma quantidade média de sonolência diurna.
10-15: Você pode estar excessivamente sonolento, dependendo da situação.
Você pode querer considerar procurar atendimento médico.
16-24: Você está excessivamente sonolento e deve considerar procurar atendimento médico.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudança no estado de alerta
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido pela escala de avaliação do estado de alerta que varia de 1 a 6, com pontuações mais baixas indicando pior estado de alerta e função do sujeito.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudança na gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8), uma medida de 8 itens de relatório do participante para triagem de depressão e para estabelecer a gravidade da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Os itens individuais dentro do índice são classificados em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudança na gravidade dos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido pela escala de autorrelato de TDAH para adultos.
A escala de autorrelato do TDAH consiste em 18 itens projetados para avaliar os sintomas de desatenção e hiperatividade/impulsividade do TDAH.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 72 e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Alteração na memória verbal
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Os sujeitos têm a tarefa de lembrar quinze palavras, apresentadas uma a uma, em um campo que contém um total de trinta palavras (quinze distratores).
Os indivíduos são testados no início da bateria e novamente perto do final.
O teste de memória verbal mede o quão bem os sujeitos podem reconhecer, lembrar e recuperar palavras.
Pontuações baixas indicam comprometimento da memória verbal.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudança na memória visual
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Os sujeitos têm a tarefa de lembrar quinze figuras geométricas, apresentadas uma de cada vez, em um campo com quinze distratores.
Os assuntos são testados perto do início da bateria e novamente no final.
O teste de memória visual mede a capacidade de um sujeito de reconhecer, lembrar e recuperar formas.
Pontuações baixas indicam comprometimento da memória visual.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudança nas habilidades motoras
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido pelo Finger Tapping Test (FTT).
O FTT testa a velocidade do motor e o controle fino do motor.
Nele, os sujeitos participam de três rodadas de batidas com cada mão; pontuações mais baixas indicam lentidão motora.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Alteração na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido por Symbol Digit Coding, que se baseia em vários processos cognitivos simultaneamente (como varredura visual, percepção visual, memória visual e função motora).
Os assuntos são apresentados com uma grade simples, com números correspondentes a um símbolo específico.
Sequências de símbolos são então fornecidas, que o sujeito deve renderizar em números.
Pontuações baixas são indicativas de velocidade de processamento lenta, possivelmente devido a comprometimento cognitivo.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Alteração na Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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A Stroop Task mede o quão bem os sujeitos se adaptam a conjuntos de direções que mudam rapidamente (e cada vez mais complexos).
Palavras para várias cores (ou seja,
RED, GREEN) são apresentados em várias cores de fonte, que podem ou não corresponder (ou seja, a palavra "RED" pode ser traduzida em vermelho ou verde).
Os sujeitos têm a tarefa de responder sob várias condições, como quando a palavra é reproduzida na cor correspondente ou quando a palavra e a cor em que ela é reproduzida são incompatíveis.
Tempos de reação prolongados indicam lentidão/comprometimento cognitivo.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudança na Função Executiva
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido pelo Teste de Atenção Deslocada (SAT).
O SAT mede a função executiva; especificamente, quão bem um sujeito reconhece a mudança de conjunto (flexibilidade mental) e abstração (regras, categorias) e gerencia várias tarefas simultaneamente.
Além disso, os sujeitos precisam ajustar suas respostas a conjuntos de regras que mudam aleatoriamente.
Pontuações baixas são mais indicativas de deficiências cognitivas.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Mudança na Vigilância
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Medido pelo Teste de Desempenho Contínuo (CPT).
O CPT mede a vigilância sustentada e o tempo de reação de escolha.
Dois erros podem ser clinicamente significativos, mais de quatro erros são clinicamente significativos e provavelmente indicam disfunção atencional.
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Linha de base, a cada 6 meses por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-001110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .