Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van slaappatronen om voorspellende markers te bepalen als gevolg van hart- en vaatziekten bij oudere patiënten

30 mei 2024 bijgewerkt door: Amir Lerman, Mayo Clinic

Slaappatronen als voorspellende markers van ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten bij oudere patiënten

Het doel van deze studie is om te leren of er voorspellende markers zijn van ziekenhuisopname of overlijden die kunnen worden gevonden uit gegevens die zijn verzameld van een Sleep Number®-bed. Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die deelnemende proefpersonen zal volgen in de Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community in Union City, Californië.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Union City, California, Verenigde Staten, 94587
        • Masonic Homes of California-Acacia Creek
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zijn mensen die wonen in de Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community in Union City, Californië en die Sleep Number®-bedden hebben die hun nachtelijke slaap en fysiologische patronen registreren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community wonen en een Sleep Number®-bed gebruiken en cognitief in staat zijn om uit eigen beweging in te stemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen Sleep Number®-bed hebben.
  • Onderwerpen zonder internetverbinding om nachtelijke SleepIQ®-gegevens te verzenden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Totaal aantal sterfgevallen als gevolg van medische aandoeningen, waaronder congestief hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren en plotselinge hartdood.
5 jaar
Aantal ziekenhuisopnames van proefpersonen
Tijdsspanne: 5 jaar
Totaal aantal proefpersonen dat ziekenhuisopname nodig had vanwege medische aandoeningen, waaronder congestief hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren en plotselinge hartdood.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten met de Epworth-slaperigheidsschaal. De test is een lijst van acht situaties waarin u uw neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen. De totale score wordt beoordeeld van 0-24. 0-7: Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9: Je hebt een gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag. 10-15: Afhankelijk van de situatie kunt u overmatig slaperig zijn. U kunt overwegen om medische hulp in te roepen. 16-24: Je bent extreem slaperig en zou moeten overwegen om medische hulp in te roepen.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in alertheid
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten aan de hand van een schaal voor alertheid die varieert van 1-6, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere alertheid en functie van het onderwerp.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een 8-item deelnemersrapportagemaatstaf voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van de depressie. De totale score varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index. Individuele items binnen de index worden beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in de ernst van de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten door volwassen ADHD zelfrapportageschaal. De ADHD-zelfrapportageschaal bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om symptomen van ADHD-onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteit te beoordelen. Elk item heeft een score van 0 tot 4, met een totale score van 0 tot 72 en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in verbaal geheugen
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
De proefpersonen moeten vijftien woorden onthouden, één voor één gepresenteerd, in een veld dat in totaal dertig woorden bevat (vijftien afleiders). Onderwerpen worden getest aan het begin van de batterij en opnieuw aan het einde. De verbale geheugentest meet hoe goed proefpersonen woorden kunnen herkennen, onthouden en terughalen. Lage scores duiden op verbaal geheugenverlies.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in visueel geheugen
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
De proefpersonen moeten vijftien geometrische figuren onthouden, één voor één gepresenteerd in een veld met vijftien afleiders. Onderwerpen worden getest aan het begin van de batterij en aan het einde opnieuw. De visuele geheugentest meet het vermogen van een proefpersoon om vormen te herkennen, te onthouden en op te halen. Lage scores duiden op een visuele geheugenstoornis.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten door de Finger Tapping Test (FTT). De FTT test het motortoerental en de fijne motoriek. Daarin nemen proefpersonen deel aan drie tikrondes met elke hand; lagere scores duiden op motorische vertraging.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten door Symbol Digit Coding die gebruik maakt van verschillende cognitieve processen tegelijkertijd (zoals visuele scanning, visuele waarneming, visueel geheugen en motorische functie). Onderwerpen worden gepresenteerd met een eenvoudig raster, met nummers die overeenkomen met een bepaald symbool. Vervolgens worden reeksen van symbolen gegeven, die het onderwerp in cijfers moet weergeven. Lage scores duiden op een lage verwerkingssnelheid, mogelijk als gevolg van cognitieve stoornissen.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in Stroop-taak
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
De Stroop-taak meet hoe goed proefpersonen zich aanpassen aan snel veranderende (en steeds complexere) richtingen. Woorden voor verschillende kleuren (bijv. ROOD, GROEN) worden gepresenteerd in verschillende lettertypekleuren, die al dan niet overeenkomen (d.w.z. het woord "ROOD" kan in rood of in groen worden weergegeven). Onderwerpen moeten onder verschillende omstandigheden reageren, bijvoorbeeld wanneer het woord wordt weergegeven in de overeenkomstige kleur, of wanneer het woord en de kleur waarin het wordt weergegeven niet overeenkomen. Langdurige reactietijden duiden op cognitieve vertraging/stoornis.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten door de Shifting Attention Test (SAT). De SAT meet de uitvoerende functie; met name hoe goed een proefpersoon het verschuiven van sets (mentale flexibiliteit) en abstractie (regels, categorieën) herkent en meerdere taken tegelijkertijd uitvoert. Bovendien moeten proefpersonen hun reacties aanpassen aan willekeurig veranderende regelsets. Lage scores zijn het meest indicatief voor cognitieve stoornissen.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Verandering in waakzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Gemeten door de Continuous Performance Test (CPT). De CPT meet aanhoudende waakzaamheid en keuze reactietijd. Twee fouten kunnen klinisch significant zijn, meer dan vier fouten zijn klinisch significant en duiden waarschijnlijk op aandachtsdisfunctie.
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren