- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05749263
Een studie van slaappatronen om voorspellende markers te bepalen als gevolg van hart- en vaatziekten bij oudere patiënten
30 mei 2024 bijgewerkt door: Amir Lerman, Mayo Clinic
Slaappatronen als voorspellende markers van ziekenhuisopname of overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten bij oudere patiënten
Het doel van deze studie is om te leren of er voorspellende markers zijn van ziekenhuisopname of overlijden die kunnen worden gevonden uit gegevens die zijn verzameld van een Sleep Number®-bed.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die deelnemende proefpersonen zal volgen in de Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community in Union City, Californië.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Union City, California, Verenigde Staten, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zijn mensen die wonen in de Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community in Union City, Californië en die Sleep Number®-bedden hebben die hun nachtelijke slaap en fysiologische patronen registreren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community wonen en een Sleep Number®-bed gebruiken en cognitief in staat zijn om uit eigen beweging in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen Sleep Number®-bed hebben.
- Onderwerpen zonder internetverbinding om nachtelijke SleepIQ®-gegevens te verzenden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totaal aantal sterfgevallen als gevolg van medische aandoeningen, waaronder congestief hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren en plotselinge hartdood.
|
5 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames van proefpersonen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totaal aantal proefpersonen dat ziekenhuisopname nodig had vanwege medische aandoeningen, waaronder congestief hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren en plotselinge hartdood.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten met de Epworth-slaperigheidsschaal.
De test is een lijst van acht situaties waarin u uw neiging om slaperig te worden beoordeelt op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen.
De totale score wordt beoordeeld van 0-24.
0-7: Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent.
8-9: Je hebt een gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag.
10-15: Afhankelijk van de situatie kunt u overmatig slaperig zijn.
U kunt overwegen om medische hulp in te roepen.
16-24: Je bent extreem slaperig en zou moeten overwegen om medische hulp in te roepen.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in alertheid
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten aan de hand van een schaal voor alertheid die varieert van 1-6, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere alertheid en functie van het onderwerp.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8), een 8-item deelnemersrapportagemaatstaf voor screening op depressie en voor het vaststellen van de ernst van de depressie.
De totale score varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressiesymptomen aangeeft.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index.
Individuele items binnen de index worden beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in de ernst van de symptomen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten door volwassen ADHD zelfrapportageschaal.
De ADHD-zelfrapportageschaal bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om symptomen van ADHD-onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteit te beoordelen.
Elk item heeft een score van 0 tot 4, met een totale score van 0 tot 72 en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in verbaal geheugen
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
De proefpersonen moeten vijftien woorden onthouden, één voor één gepresenteerd, in een veld dat in totaal dertig woorden bevat (vijftien afleiders).
Onderwerpen worden getest aan het begin van de batterij en opnieuw aan het einde.
De verbale geheugentest meet hoe goed proefpersonen woorden kunnen herkennen, onthouden en terughalen.
Lage scores duiden op verbaal geheugenverlies.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in visueel geheugen
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
De proefpersonen moeten vijftien geometrische figuren onthouden, één voor één gepresenteerd in een veld met vijftien afleiders.
Onderwerpen worden getest aan het begin van de batterij en aan het einde opnieuw.
De visuele geheugentest meet het vermogen van een proefpersoon om vormen te herkennen, te onthouden en op te halen.
Lage scores duiden op een visuele geheugenstoornis.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in motorische vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten door de Finger Tapping Test (FTT).
De FTT test het motortoerental en de fijne motoriek.
Daarin nemen proefpersonen deel aan drie tikrondes met elke hand; lagere scores duiden op motorische vertraging.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten door Symbol Digit Coding die gebruik maakt van verschillende cognitieve processen tegelijkertijd (zoals visuele scanning, visuele waarneming, visueel geheugen en motorische functie).
Onderwerpen worden gepresenteerd met een eenvoudig raster, met nummers die overeenkomen met een bepaald symbool.
Vervolgens worden reeksen van symbolen gegeven, die het onderwerp in cijfers moet weergeven.
Lage scores duiden op een lage verwerkingssnelheid, mogelijk als gevolg van cognitieve stoornissen.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in Stroop-taak
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
De Stroop-taak meet hoe goed proefpersonen zich aanpassen aan snel veranderende (en steeds complexere) richtingen.
Woorden voor verschillende kleuren (bijv.
ROOD, GROEN) worden gepresenteerd in verschillende lettertypekleuren, die al dan niet overeenkomen (d.w.z. het woord "ROOD" kan in rood of in groen worden weergegeven).
Onderwerpen moeten onder verschillende omstandigheden reageren, bijvoorbeeld wanneer het woord wordt weergegeven in de overeenkomstige kleur, of wanneer het woord en de kleur waarin het wordt weergegeven niet overeenkomen.
Langdurige reactietijden duiden op cognitieve vertraging/stoornis.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten door de Shifting Attention Test (SAT).
De SAT meet de uitvoerende functie; met name hoe goed een proefpersoon het verschuiven van sets (mentale flexibiliteit) en abstractie (regels, categorieën) herkent en meerdere taken tegelijkertijd uitvoert.
Bovendien moeten proefpersonen hun reacties aanpassen aan willekeurig veranderende regelsets.
Lage scores zijn het meest indicatief voor cognitieve stoornissen.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Verandering in waakzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemeten door de Continuous Performance Test (CPT).
De CPT meet aanhoudende waakzaamheid en keuze reactietijd.
Twee fouten kunnen klinisch significant zijn, meer dan vier fouten zijn klinisch significant en duiden waarschijnlijk op aandachtsdisfunctie.
|
Baseline, elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-001110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases