En studie av søvnmønstre for å bestemme prediktive markører på grunn av kardiovaskulær sykdom hos eldre pasienter
23. august 2024 oppdatert av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Søvnmønstre som prediktive markører for sykehusinnleggelse eller død på grunn av kardiovaskulær sykdom hos eldre pasienter
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er prediktive markører for sykehusinnleggelse eller død som kan finnes fra data samlet fra en Sleep Number®-seng.
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som vil følge deltakende fag i Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community i Union City, California.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Union City, California, Forente stater, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som er kvalifisert for denne studien vil være personer som bor i Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community i Union City, California og som har Sleep Number®-senger som registrerer deres nattesøvn og fysiologiske mønstre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som bor på Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community som bruker en Sleep Number®-seng og er kognitivt i stand til å samtykke på egen hånd.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke har en Sleep Number®-seng.
- Motiver uten internettforbindelse kan overføre SleepIQ®-data om natten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
Totalt antall personer som dør på grunn av medisinske tilstander, inkludert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, atrieflimmer og plutselig hjertedød.
|
5 år
|
|
Antall pasientinnleggelser
Tidsramme: 5 år
|
Totalt antall personer som krevde sykehusinnleggelse på grunn av medisinske tilstander, inkludert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, atrieflimmer og plutselig hjertedød.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt ved Epworth Sleepiness Scale.
Testen er en liste over åtte situasjoner der du vurderer din tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Totalpoengsummen graderes fra 0-24.
0-7: Det er usannsynlig at du er unormalt trøtt.
8-9:Du har en gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid.
10-15: Du kan være for trøtt avhengig av situasjonen.
Det kan være lurt å vurdere å søke legehjelp.
16-24: Du er svært trøtt og bør vurdere å søke legehjelp.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i årvåkenhet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt ved våkenhetsvurderingsskala som varierer fra 1-6 med lavere skåre som indikerer dårligere våkenhet og funksjon.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-8) et 8-elements deltakerrapportmål for screening for depresjon og for å fastslå alvorlighetsgraden av depresjonen.
Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index.
Individuelle elementer i indeksen er vurdert på en skala fra 0-3 med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt ved Adult ADHD Self-Report Scale.
ADHD Self-Report Scale består av 18 elementer designet for å vurdere ADHD-uoppmerksomhet og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer.
Hvert element er score fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 72 og høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i verbalt minne
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Emner har i oppgave å huske femten ord, presentert ett om gangen, i et felt som inneholder totalt tretti ord (femten distraktorer).
Emner testes ved begynnelsen av batteriet og igjen mot slutten.
Den verbale hukommelsestesten måler hvor godt forsøkspersoner kan gjenkjenne, huske og hente ord.
Lav skåre indikerer verbal hukommelsessvikt.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i visuelt minne
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Emner får i oppgave å huske femten geometriske figurer, presentert én om gangen, i et felt med femten distraktorer.
Emner testes nær begynnelsen av batteriet og igjen på slutten.
Den visuelle minnetesten måler et forsøkspersons evne til å gjenkjenne, huske og hente frem former.
Lave skårer indikerer svekkelse av synshukommelsen.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i motoriske ferdigheter
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt ved Finger Tapping Test (FTT).
FTT tester motorhastighet og finmotorkontroll.
I den deltar forsøkspersonene i tre runder med banking med hver hånd; senkingsscore indikerer motorbremsing.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt ved Symbol Digit Coding som trekker på flere kognitive prosesser samtidig (som visuell skanning, visuell persepsjon, visuell hukommelse og motorisk funksjon).
Emner presenteres med et enkelt rutenett, med tall som tilsvarer et bestemt symbol.
Sekvenser av symboler blir deretter gitt, som emnet må gjengi i numeriske.
Lav skåre er en indikasjon på langsom prosesseringshastighet, muligens på grunn av kognitiv svikt.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i Stroop Task
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Stroop-oppgaven måler hvor godt emner tilpasser seg raskt skiftende (og stadig mer komplekse) sett med retninger.
Ord for forskjellige farger (dvs.
RØD, GRØNN) presenteres i forskjellige skriftfarger, som kanskje stemmer overens (dvs. ordet "RØD" kan gjengis i rødt eller grønt).
Emner har i oppgave å svare under ulike forhold, for eksempel når ordet gjengis i den tilsvarende fargen, eller når ordet og fargen det gjengis i ikke samsvarer.
Forlengede reaksjonstider indikerer kognitiv nedgang/svekkelse.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt ved Shifting Attention Test (SAT).
SAT måler utøvende funksjon; spesifikt, hvor godt et emne gjenkjenner settskifting (mental fleksibilitet) og abstraksjon (regler, kategorier), og håndterer flere oppgaver samtidig.
I tillegg må forsøkspersoner justere svarene sine til regelsett som endres tilfeldig.
Lav skåre er mest indikativ på kognitive svikt.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
|
Endring i årvåkenhet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Målt med Continuous Performance Test (CPT).
CPT måler vedvarende årvåkenhet og valgreaksjonstid.
To feil kan være klinisk signifikante, mer enn fire feil er klinisk signifikante og indikerer sannsynligvis oppmerksomhetssvikt.
|
Baseline, hver 6. måned i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-001110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .