Estudio de patrones de sueño para determinar marcadores predictivos de enfermedad cardiovascular en pacientes de edad avanzada
23 de agosto de 2024 actualizado por: Amir Lerman, Mayo Clinic
Patrones de sueño como marcadores predictivos de hospitalización o muerte por enfermedad cardiovascular en pacientes de edad avanzada
El propósito de este estudio es saber si existen marcadores predictivos de hospitalización o muerte que se puedan encontrar a partir de los datos recopilados de una cama Sleep Number®.
Este es un estudio prospectivo observacional de cohortes que seguirá a los sujetos participantes en Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community en Union City, California.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Masonic Homes of California-Acacia Creek
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles para este estudio serán personas que viven en Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community en Union City, California y que tienen camas Sleep Number® que registran sus patrones fisiológicos y de sueño nocturno.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que viven en Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community que usan una cama Sleep Number® y son cognitivamente capaces de dar su consentimiento por su propia cuenta.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no dispongan de una cama Sleep Number®.
- Sujetos sin conexión a Internet para transmitir datos nocturnos de SleepIQ®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Número total de muertes de sujetos debido a condiciones médicas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, fibrilación auricular y muerte cardíaca súbita.
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5 años
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Número de hospitalizaciones de sujetos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número total de sujetos que requirieron hospitalización debido a condiciones médicas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, fibrilación auricular y muerte cardíaca súbita.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por la escala de somnolencia de Epworth.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que califica su tendencia a tener sueño en una escala de 0, ninguna posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido.
La puntuación total se califica de 0 a 24.
0-7: Es poco probable que tenga un sueño anormal.
8-9: Tiene una cantidad promedio de somnolencia diurna.
10-15: Puede que tenga demasiado sueño dependiendo de la situación.
Es posible que desee considerar buscar atención médica.
16-24: Tiene demasiado sueño y debería considerar buscar atención médica.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en el estado de alerta
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por la escala de calificación del estado de alerta que varía de 1 a 6, donde las puntuaciones más bajas indican un peor estado de alerta y función del sujeto.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8), una medida de informe de participante de 8 elementos para la detección de depresión y para establecer la gravedad de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 24, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Los elementos individuales dentro del índice se califican en una escala de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la gravedad de los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por la escala de autoinforme de TDAH en adultos.
La Escala de autoinforme del TDAH consta de 18 ítems diseñados para calificar los síntomas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad del TDAH.
Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 4, con una puntuación total que va de 0 a 72 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la memoria verbal
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Los sujetos tienen la tarea de recordar quince palabras, presentadas una a la vez, en un campo que contiene un total de treinta palabras (quince distractores).
Los sujetos se prueban al comienzo de la batería y nuevamente cerca del final.
La prueba de memoria verbal mide qué tan bien los sujetos pueden reconocer, recordar y recuperar palabras.
Las puntuaciones bajas indican deterioro de la memoria verbal.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la memoria visual
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Los sujetos tienen la tarea de recordar quince figuras geométricas, presentadas una a la vez, en un campo con quince distractores.
Los sujetos se prueban cerca del comienzo de la batería y nuevamente al final.
La prueba de memoria visual mide la capacidad de un sujeto para reconocer, recordar y recuperar formas.
Las puntuaciones bajas indican deterioro de la memoria visual.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en las habilidades motoras
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por el Finger Tapping Test (FTT).
El FTT prueba la velocidad del motor y el control motor fino.
En él, los sujetos participan en tres rondas de tapping con cada mano; las puntuaciones más bajas indican un enlentecimiento del motor.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por la codificación de dígitos de símbolos que se basa en varios procesos cognitivos simultáneamente (como el escaneo visual, la percepción visual, la memoria visual y la función motora).
Los temas se presentan con una cuadrícula simple, con números correspondientes a un símbolo particular.
Luego se proporcionan secuencias de símbolos, que el sujeto debe traducir en números.
Las puntuaciones bajas son indicativas de una velocidad de procesamiento lenta, posiblemente debido a un deterioro cognitivo.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la tarea Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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La tarea Stroop mide qué tan bien los sujetos se adaptan a conjuntos de direcciones que cambian rápidamente (y son cada vez más complejos).
Palabras para varios colores (es decir,
ROJO, VERDE) se presentan en varios colores de fuente, que pueden corresponder o no (es decir, la palabra "ROJO" puede traducirse en rojo o en verde).
Los sujetos tienen la tarea de responder en diversas condiciones, como cuando la palabra se representa en el color correspondiente, o cuando la palabra y el color en el que se representa no coinciden.
Los tiempos de reacción prolongados indican una ralentización/deterioro cognitivo.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por la prueba de cambio de atención (SAT).
El SAT mide la función ejecutiva; específicamente, qué tan bien un sujeto reconoce el cambio de conjunto (flexibilidad mental) y la abstracción (reglas, categorías), y maneja múltiples tareas simultáneamente.
Además, los sujetos tienen que ajustar sus respuestas a conjuntos de reglas que cambian aleatoriamente.
Las puntuaciones bajas son más indicativas de deficiencias cognitivas.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Cambio en la vigilancia
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Medido por la Prueba de Rendimiento Continuo (CPT).
El CPT mide la vigilancia sostenida y el tiempo de reacción de elección.
Dos errores pueden ser clínicamente significativos, más de cuatro errores son clínicamente significativos y probablemente indican una disfunción de la atención.
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Línea de base, cada 6 meses durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .