Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánkových vzorců k určení prediktivních markerů způsobených kardiovaskulárním onemocněním u starších pacientů

26. května 2023 aktualizováno: Amir Lerman, Mayo Clinic

Spánkové vzorce jako prediktivní markery hospitalizace nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění u starších pacientů

Účelem této studie je zjistit, zda existují prediktivní markery hospitalizace nebo úmrtí, které lze nalézt z údajů shromážděných z lůžka Sleep Number®. Toto je prospektivní observační kohortová studie, která bude sledovat zúčastněné subjekty v komunitě zednářských domů/Acacia Creek Retirement Community v Union City v Kalifornii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Union City, California, Spojené státy, 94587
        • Masonic Homes of California-Acacia Creek
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky způsobilé pro tuto studii budou lidé, kteří žijí v komunitě zednářských domů/Acacia Creek Retirement Community v Union City v Kalifornii a mají postele Sleep Number®, které zaznamenávají jejich noční spánek a fyziologické vzorce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty žijící v Masonic Homes/Acacia Creek Retirement Community, kteří používají lůžko Sleep Number® a jsou kognitivně schopni sami souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemají postel Sleep Number®.
  • Subjekty bez připojení k internetu pro přenos nočních dat SleepIQ®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Celkový počet úmrtí subjektů v důsledku zdravotních stavů včetně městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, fibrilace síní a náhlé srdeční smrti.
5 let
Počet hospitalizací předmětu
Časové okno: 5 let
Celkový počet subjektů, které vyžadovaly hospitalizaci kvůli zdravotním stavům včetně městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, fibrilace síní a náhlé srdeční smrti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno Epworthskou stupnicí ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých hodnotíte svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre je odstupňované od 0 do 24. 0-7: Je nepravděpodobné, že byste byli abnormálně ospalí. 8-9: Máte průměrnou denní ospalost. 10-15: V závislosti na situaci můžete být příliš ospalí. Možná budete chtít vyhledat lékařskou pomoc. 16-24: Jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna bdělosti
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno hodnotící stupnicí bdělosti, která se pohybuje od 1 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na horší ostražitost a funkci subjektu.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-8), 8-položková míra ve zprávě účastníků pro screening deprese a pro stanovení závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku. Jednotlivci v rámci indexu jsou hodnoceni na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna závažnosti příznaku poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno na stupnici sebehodnocení dospělých ADHD. Škála ADHD self-report se skládá z 18 položek navržených k hodnocení ADHD nepozornosti a symptomů hyperaktivity/impulzivity. Každá položka má skóre od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 72 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna verbální paměti
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Předměty mají za úkol zapamatovat si patnáct slov prezentovaných po jednom v oboru, který obsahuje celkem třicet slov (patnáct distraktorů). Subjekty jsou testovány na začátku baterie a znovu na jejím konci. Test verbální paměti měří, jak dobře dokážou subjekty rozpoznat, zapamatovat si a získat slova. Nízké skóre ukazuje na poruchu verbální paměti.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna ve vizuální paměti
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Předměty mají za úkol zapamatovat si patnáct geometrických obrazců, prezentovaných jeden po druhém, v poli s patnácti distraktory. Subjekty jsou testovány na začátku baterie a znovu na konci. Test zrakové paměti měří schopnost subjektu rozpoznávat, pamatovat si a získávat tvary. Nízké skóre naznačuje zhoršení zrakové paměti.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna v motorických dovednostech
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno Finger Tapping Test (FTT). FTT testuje rychlost motoru a jemné ovládání motoru. V něm se subjekty účastní tří kol tapování každou rukou; snížení skóre značí zpomalení motoru.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno kódováním symbolových číslic, které čerpá z několika kognitivních procesů současně (jako je vizuální skenování, vizuální vnímání, vizuální paměť a motorické funkce). Předměty jsou prezentovány jednoduchou mřížkou s čísly odpovídajícími konkrétnímu symbolu. Poté jsou poskytnuty sekvence symbolů, které musí subjekt vykreslit v numerické podobě. Nízké skóre svědčí o pomalé rychlosti zpracování, pravděpodobně v důsledku kognitivní poruchy.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna ve Stroopově úloze
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Stroopův úkol měří, jak dobře se subjekty přizpůsobují rychle se měnícím (a stále složitějším) sadám směrů. Slova pro různé barvy (např. ČERVENÁ, ZELENÁ) jsou uvedeny v různých barvách písma, které mohou, ale nemusí korespondovat (tj. slovo „ČERVENÁ“ může být vykresleno červeně nebo zeleně). Subjekty mají za úkol reagovat za různých podmínek, například když je slovo vykresleno v odpovídající barvě nebo když se slovo a barva, kterou je vykresleno, neshodují. Prodloužené reakční časy ukazují na kognitivní zpomalení/narušení.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno testem Shifting Attention Test (SAT). SAT měří výkonnou funkci; konkrétně, jak dobře subjekt rozpozná posun množin (mentální flexibilita) a abstrakci (pravidla, kategorie) a zvládá více úkolů současně. Kromě toho musí subjekty upravit své reakce na náhodně se měnící sady pravidel. Nízké skóre nejvíce svědčí o kognitivních poruchách.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Změna ve bdělosti
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let
Měřeno kontinuálním výkonnostním testem (CPT). CPT měří trvalou bdělost a reakční dobu volby. Dvě chyby mohou být klinicky významné, více než čtyři chyby jsou klinicky významné a pravděpodobně indikují dysfunkci pozornosti.
Výchozí stav, každých 6 měsíců po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Lerman, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-001110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit