黑色素瘤多中心组织登记 (TRIM)
2023年2月28日 更新者：Dermatologic Cooperative Oncology Group
验证治疗前肿瘤组织分子生物标志物（TMB、PD-L1）作为转移性黑色素瘤患者治疗结果预测因子的前瞻性多中心转化研究
前瞻性多中心转化研究黑色素瘤组织登记 (ADOREG/TRIM; CA209-578) 旨在验证治疗前获得的肿瘤组织样本中的肿瘤突变负荷 (TMB) 和 PD-L1 表达 (PD-L1)在大量真实世界的转移性黑色素瘤患者队列中进行后续全身治疗的预测因子。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定和验证转移性黑色素瘤治疗结果的分子和临床生物标志物。
黑色素瘤患者及其肿瘤的临床和分子参数将被收集到基于在线的注册表 (ADOREG) 中，然后在无进展生存期、总生存期和治疗反应方面与后续全身治疗的结果相关联。
全身治疗将包括目前使用的所有类型的治疗方案（激酶抑制剂、免疫检查点抑制剂、化学疗法）。
FFPE 组织样本将包含不同的时间点（原发性肿瘤与转移）以及肿瘤部位（淋巴结与器官转移），以确定这些材料的预测值的潜在差异。
这些分析的预期结果对于未来患者选择个体化治疗策略至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Selma Ugurel, MD
- 电话号码：+49 201 723 85364
- 邮箱：selma.ugurel@uk-essen.de
研究联系人备份
- 姓名：Dirk Schadendorf, MD
- 电话号码：+49 201 723 4510
- 邮箱：dirk.schadendorf@uk-essen.de
学习地点
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Augsburg、德国
- 招聘中
- Department of Dermatology, University Hospital
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接触：
- Julia Welzel
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Dresden、德国
- 招聘中
- Department of Dermatology, University Hospital
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接触：
- Friedegund Meier
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Essen、德国
- 招聘中
- Department of Dermatology, University Hospital
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接触：
- Selma Ugurel
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Hannover、德国、30449
- 招聘中
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
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接触：
- Inke Grimmelmann, MD
- 电话号码：0049(0)511 92 460
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Ludwigshafen、德国
- 招聘中
- Department of Dermatology
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接触：
- Edgar Dippel
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Mannheim、德国
- 招聘中
- Skin Cancer Unit, University Hospital
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接触：
- Jochen Utikal
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Minden、德国
- 招聘中
- Department of Dermatology, University Hospital
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接触：
- Ralf Gutzmer
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Oberhausen、德国
- 招聘中
- Department of Dermatology
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接触：
- Alexander Kreuter
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Quedlinburg、德国
- 招聘中
- Department of Dermatology
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接触：
- Jens Ulrich
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Baden-Württemberg
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Tuebingen、Baden-Württemberg、德国、D-72076
- 招聘中
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
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首席研究员：
- Claus Garbe, MD
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接触：
- Andrea Forschner, MD
- 电话号码：+49-7071-2980872
- 邮箱：studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
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Niedersachsen
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Buxtehude、Niedersachsen、德国、21614
- 招聘中
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
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首席研究员：
- Peter Mohr, MD
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接触：
- Peter Mohr, MD
- 电话号码：+49 4161 7030
- 邮箱：p.mohr@elbekliniken.de
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、德国、66424
- 招聘中
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
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接触：
- Claudia Pfoehler, MD
- 电话号码：+49 6841 3801
- 邮箱：hakras@uniklinik-saarland.de
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副研究员：
- Claudia Pfoehler, MD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、D-23538
- 招聘中
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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首席研究员：
- Sven Krengel, MD
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接触：
- Patrick Terheyden, MD
- 电话号码：+49-451-5002517
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Thuringia
-
Erfurt、Thuringia、德国、99012
- 招聘中
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
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副研究员：
- Yvonne Kellner, MD
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接触：
- Rudolf herbst, MD
- 电话号码：+49-361-7814300
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
适合全身治疗的转移性黑色素瘤 III 期或 IV 期受试者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为 III 期或 IV 期黑色素瘤的患者。
- 临床上有资格进行全身性癌症治疗（免疫检查点抑制剂、靶向药物）。
- 肿瘤组织活检已经存在（转移组织尽可能新，但也可能是较旧的组织材料或原发肿瘤组织）。
- 患者已就当前研究及其数据输入 ADOREG 在线数据库系统给出书面知情同意书。
- 患者年龄≥18 岁。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转移性黑色素瘤
1,000 名患有转移性黑色素瘤 III 期或 IV 期的受试者适合来自德国皮肤科合作肿瘤学组 (DeCOG) 中心的全身治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硼
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最佳总体反应 (BOR)
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通过学习完成，平均1年
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无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年
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无进展生存期（PFS）
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通过学习完成，平均1年
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操作系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总生存期（OS）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dirk Schadendorf, MD、Dermatologic Cooperative Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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