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Registro Multicêntrico de Tecidos em Melanoma (TRIM)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Estudo translacional multicêntrico prospectivo para validar biomarcadores moleculares (TMB, PD-L1) em tecido tumoral pré-tratamento como preditores do resultado da terapia em pacientes com melanoma metastático

O estudo translacional prospectivo Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) teve como objetivo validar o Tumor Mutational Burden (TMB) e a expressão PD-L1 (PD-L1) de uma amostra de tecido tumoral obtida pré-terapeuticamente como um preditor de uma terapia sistêmica subsequente em uma grande coorte do mundo real de pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é identificar e validar biomarcadores moleculares e clínicos do resultado da terapia no melanoma metastático. Parâmetros clínicos e moleculares de pacientes com melanoma e seus tumores serão coletados em um registro online (ADOREG) e posteriormente correlacionados com o resultado de terapias sistêmicas subsequentes em termos de sobrevida livre de progressão, sobrevida global e resposta ao tratamento. As terapias sistêmicas incluirão todos os tipos de regimes atualmente usados ​​(inibidores de quinase, inibidores de checkpoint imunológico, quimioterapia). As amostras de tecido FFPE compreenderão diferentes pontos no tempo (tumores primários versus metástases), bem como locais de tumor (linfonodo versus metástases de órgãos) para identificar possíveis diferenças no valor preditivo desses materiais. Os resultados antecipados dessas análises são de importância essencial para a seleção futura de pacientes para estratégias de terapia individualizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contato:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contato:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contato:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Alemanha, 30449
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Contato:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Número de telefone: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology
        • Contato:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Alemanha
        • Recrutamento
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Contato:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contato:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology
        • Contato:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology
        • Contato:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-72076
        • Recrutamento
        • Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Investigador principal:
          • Claus Garbe, MD
        • Contato:
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Investigador principal:
          • Peter Mohr, MD
        • Contato:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, 66424
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, D-23538
        • Recrutamento
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Investigador principal:
          • Sven Krengel, MD
        • Contato:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Número de telefone: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99012
        • Recrutamento
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Subinvestigador:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Contato:
          • Rudolf herbst, MD
          • Número de telefone: +49-361-7814300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com melanoma metastático estágio III ou IV adequados para tratamento sistêmico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com melanoma estágio III ou IV confirmado histologicamente.
  2. Clinicamente elegível para terapia de câncer sistêmico (inibidores de checkpoint imunológico, agentes direcionados).
  3. Biópsia de tecido tumoral já existente (tecido de metástase o mais recente possível, mas material de tecido mais antigo ou tecido de tumor primário também é possível).
  4. O paciente deu consentimento informado por escrito para o estudo atual, bem como para que seus dados sejam inseridos no sistema de banco de dados online ADOREG.
  5. O paciente tem ≥18 anos de idade.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
melanoma metastático
1.000 indivíduos com melanoma metastático estágio III ou IV adequados para tratamento sistêmico de centros do German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
Teste de diagnostico: análise de tecido molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BOR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
melhor resposta global (BOR)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
PFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida livre de progressão (PFS)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
SO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevida global (OS)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

pacientes/amostras serão pseudonimizados/anonimizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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