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Registro multicentrico dei tessuti nel melanoma (TRIM)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studio traslazionale multicentrico prospettico per convalidare i biomarcatori molecolari (TMB, PD-L1) sul tessuto tumorale pre-trattamento come predittori dell'esito della terapia nei pazienti con melanoma metastatico

Lo studio traslazionale multicentrico prospettico Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) mirava a convalidare il Tumor Mutational Burden (TMB) e l'espressione di PD-L1 (PD-L1) da un campione di tessuto tumorale ottenuto prima della terapia come predittore di una successiva terapia sistemica in un'ampia coorte reale di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è identificare e convalidare i biomarcatori molecolari e clinici dell'esito della terapia nel melanoma metastatico. I parametri clinici e molecolari dei pazienti con melanoma e dei loro tumori saranno raccolti in un registro online (ADOREG) e successivamente correlati con l'esito delle successive terapie sistemiche in termini di sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e risposta al trattamento. Le terapie sistemiche includeranno tutti i tipi di regimi attualmente utilizzati (inibitori della chinasi, inibitori del checkpoint immunitario, chemioterapia). I campioni di tessuto FFPE comprenderanno diversi punti temporali (tumori primari contro metastasi) e siti tumorali (linfonodi contro metastasi d'organo) per identificare potenziali differenze nel valore predittivo di questi materiali. I risultati attesi da queste analisi sono di fondamentale importanza per la futura selezione dei pazienti per strategie terapeutiche individualizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contatto:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contatto:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contatto:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Germania, 30449
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Contatto:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Numero di telefono: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Contatto:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Contatto:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology
        • Contatto:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, D-72076
        • Reclutamento
        • Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Investigatore principale:
          • Claus Garbe, MD
        • Contatto:
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Investigatore principale:
          • Peter Mohr, MD
        • Contatto:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66424
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, D-23538
        • Reclutamento
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Investigatore principale:
          • Sven Krengel, MD
        • Contatto:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Numero di telefono: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99012
        • Reclutamento
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Sub-investigatore:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Contatto:
          • Rudolf herbst, MD
          • Numero di telefono: +49-361-7814300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con melanoma metastatico stadio III o IV adatto al trattamento sistemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con melanoma in stadio III o IV confermato istologicamente.
  2. Clinicamente idoneo per la terapia sistemica del cancro (inibitori del checkpoint immunitario, agenti mirati).
  3. Biopsia del tessuto tumorale già esistente (tessuto metastatico il più recente possibile, ma possibile anche materiale tissutale più vecchio o tessuto tumorale primario).
  4. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per lo studio in corso e per l'inserimento dei suoi dati nel sistema di database online ADOREG.
  5. Il paziente ha ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
melanoma metastatico
1.000 soggetti con melanoma metastatico stadio III o IV idonei al trattamento sistemico provenienti dai centri del German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
Test diagnostico: analisi del tessuto molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BOR
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
migliore risposta complessiva (BOR)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
sopravvivenza globale (OS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

pazienti/campioni saranno pseudonimizzati/anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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