Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter vævsregister i melanom (TRIM)

28. februar 2023 opdateret af: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Prospektivt multicenter translationelt studie for at validere molekylære biomarkører (TMB, PD-L1) på tumorvæv før behandling som forudsigere for behandlingsresultater hos patienter med metastatisk melanom

Den prospektive multicenter translationelle undersøgelse Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) havde til formål at validere Tumor Mutational Burden (TMB) og PD-L1-ekspressionen (PD-L1) fra en præterapeutisk opnået tumorvævsprøve som en prædiktor for en efterfølgende systemisk terapi i en stor kohorte af den virkelige verden af ​​metastatisk melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere og validere molekylære og kliniske biomarkører for behandlingsresultater ved metastatisk melanom. Kliniske og molekylære parametre for melanompatienter og deres tumorer vil blive indsamlet i et online-baseret register (ADOREG), og derefter korreleret med resultatet af efterfølgende systemiske terapier i form af progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og behandlingsrespons. Systemiske terapier vil omfatte alle typer af aktuelt anvendte kure (kinasehæmmere, immuncheckpoint-hæmmere, kemoterapi). FFPE-vævsprøver vil omfatte forskellige tidspunkter (primære tumorer versus metastaser) såvel som tumorsteder (lymfeknude versus organmetastaser) for at identificere potentielle forskelle i den prædiktive værdi af disse materialer. De forventede resultater fra disse analyser er af væsentlig betydning for fremtidig patientudvælgelse til individualiserede terapistrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Telefonnummer: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Mohr, MD
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-23538
        • Rekruttering
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Krengel, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Telefonnummer: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99012
        • Rekruttering
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Underforsker:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Kontakt:
          • Rudolf herbst, MD
          • Telefonnummer: +49-361-7814300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med metastatisk melanom stadium III eller IV egnet til systemisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet melanom stadium III eller IV.
  2. Klinisk egnet til systemisk cancerterapi (immune checkpoint-hæmmere, målrettede midler).
  3. Tumorvævsbiopsi allerede eksisterende (metastasevæv så nyligt som muligt, men ældre vævsmateriale eller primært tumorvæv også muligt).
  4. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til den aktuelle undersøgelse samt til at hans data indtastes i ADOREGs onlinedatabasesystem.
  5. Patienten er ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
metastatisk melanom
1.000 forsøgspersoner med metastatisk melanom stadium III eller IV egnet til systemisk behandling fra centre i German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
Diagnostisk test: molekylær vævsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BOR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
bedste overordnede respons (BOR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
samlet overlevelse (OS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

patienter/prøver vil blive pseudonymiseret/anonymiseret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med molekylær vævsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner