Multicenter vævsregister i melanom (TRIM)
28. februar 2023 opdateret af: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Prospektivt multicenter translationelt studie for at validere molekylære biomarkører (TMB, PD-L1) på tumorvæv før behandling som forudsigere for behandlingsresultater hos patienter med metastatisk melanom
Den prospektive multicenter translationelle undersøgelse Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) havde til formål at validere Tumor Mutational Burden (TMB) og PD-L1-ekspressionen (PD-L1) fra en præterapeutisk opnået tumorvævsprøve som en prædiktor for en efterfølgende systemisk terapi i en stor kohorte af den virkelige verden af metastatisk melanompatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere og validere molekylære og kliniske biomarkører for behandlingsresultater ved metastatisk melanom.
Kliniske og molekylære parametre for melanompatienter og deres tumorer vil blive indsamlet i et online-baseret register (ADOREG), og derefter korreleret med resultatet af efterfølgende systemiske terapier i form af progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og behandlingsrespons.
Systemiske terapier vil omfatte alle typer af aktuelt anvendte kure (kinasehæmmere, immuncheckpoint-hæmmere, kemoterapi).
FFPE-vævsprøver vil omfatte forskellige tidspunkter (primære tumorer versus metastaser) såvel som tumorsteder (lymfeknude versus organmetastaser) for at identificere potentielle forskelle i den prædiktive værdi af disse materialer.
De forventede resultater fra disse analyser er af væsentlig betydning for fremtidig patientudvælgelse til individualiserede terapistrategier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Selma Ugurel, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 85364
- E-mail: selma.ugurel@uk-essen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dirk Schadendorf, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 4510
- E-mail: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kontakt:
- Julia Welzel
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kontakt:
- Friedegund Meier
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kontakt:
- Selma Ugurel
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
-
Kontakt:
- Inke Grimmelmann, MD
- Telefonnummer: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Edgar Dippel
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Skin Cancer Unit, University Hospital
-
Kontakt:
- Jochen Utikal
-
Minden, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kontakt:
- Ralf Gutzmer
-
Oberhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Alexander Kreuter
-
Quedlinburg, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Jens Ulrich
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
- Rekruttering
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Ledende efterforsker:
- Claus Garbe, MD
-
Kontakt:
- Andrea Forschner, MD
- Telefonnummer: +49-7071-2980872
- E-mail: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
- Rekruttering
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
Ledende efterforsker:
- Peter Mohr, MD
-
Kontakt:
- Peter Mohr, MD
- Telefonnummer: +49 4161 7030
- E-mail: p.mohr@elbekliniken.de
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
- Rekruttering
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
Kontakt:
- Claudia Pfoehler, MD
- Telefonnummer: +49 6841 3801
- E-mail: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Underforsker:
- Claudia Pfoehler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-23538
- Rekruttering
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Ledende efterforsker:
- Sven Krengel, MD
-
Kontakt:
- Patrick Terheyden, MD
- Telefonnummer: +49-451-5002517
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99012
- Rekruttering
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
-
Underforsker:
- Yvonne Kellner, MD
-
Kontakt:
- Rudolf herbst, MD
- Telefonnummer: +49-361-7814300
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med metastatisk melanom stadium III eller IV egnet til systemisk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet melanom stadium III eller IV.
- Klinisk egnet til systemisk cancerterapi (immune checkpoint-hæmmere, målrettede midler).
- Tumorvævsbiopsi allerede eksisterende (metastasevæv så nyligt som muligt, men ældre vævsmateriale eller primært tumorvæv også muligt).
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til den aktuelle undersøgelse samt til at hans data indtastes i ADOREGs onlinedatabasesystem.
- Patienten er ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
metastatisk melanom
1.000 forsøgspersoner med metastatisk melanom stadium III eller IV egnet til systemisk behandling fra centre i German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
bedste overordnede respons (BOR)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
samlet overlevelse (OS)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-578
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
patienter/prøver vil blive pseudonymiseret/anonymiseret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .