Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy rejestr tkanek w czerniaku (TRIM)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Prospektywne wieloośrodkowe badanie translacyjne mające na celu walidację biomarkerów molekularnych (TMB, PD-L1) w tkance nowotworowej przed leczeniem jako predyktory wyników terapii u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Prospektywne wieloośrodkowe badanie translacyjne Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) miało na celu walidację obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) i ekspresji PD-L1 (PD-L1) z próbki tkanki nowotworowej uzyskanej przed leczeniem jako predyktor późniejszej terapii systemowej w dużej rzeczywistej kohorcie pacjentów z czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest identyfikacja i walidacja biomarkerów molekularnych i klinicznych wyników leczenia czerniaka uogólnionego. Kliniczne i molekularne parametry pacjentów z czerniakiem i ich guzami będą gromadzone w internetowym rejestrze (ADOREG), a następnie skorelowane z wynikami kolejnych terapii systemowych pod względem przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i odpowiedzi na leczenie. Terapie systemowe będą obejmowały wszystkie obecnie stosowane schematy (inhibitory kinaz, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, chemioterapię). Próbki tkanek FFPE będą obejmować różne punkty czasowe (guzy pierwotne w porównaniu z przerzutami), jak również lokalizacje guza (węzeł chłonny w porównaniu z przerzutami do narządów), aby zidentyfikować potencjalne różnice w wartości predykcyjnej tych materiałów. Oczekiwane wyniki tych analiz mają zasadnicze znaczenie dla przyszłego doboru pacjentów do zindywidualizowanych strategii terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Numer telefonu: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, D-72076
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Niemcy, 21614
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Główny śledczy:
          • Peter Mohr, MD
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66424
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, D-23538
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Główny śledczy:
          • Sven Krengel, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Numer telefonu: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99012
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Pod-śledczy:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Kontakt:
          • Rudolf herbst, MD
          • Numer telefonu: +49-361-7814300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z czerniakiem z przerzutami w stadium III lub IV odpowiednie do leczenia ogólnoustrojowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania.
  2. Klinicznie kwalifikuje się do ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, środki celowane).
  3. Biopsja tkanki nowotworowej już istniejącej (tkanka z przerzutami możliwie jak najświeższa, ale możliwy jest również starszy materiał tkankowy lub tkanka pierwotnego guza).
  4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na aktualne badanie oraz na wprowadzenie jego danych do internetowego systemu bazodanowego ADOREG.
  5. Pacjent ma ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
czerniak przerzutowy
1000 pacjentów z przerzutowym czerniakiem w stadium III lub IV nadających się do leczenia systemowego z ośrodków Niemieckiej Dermatologicznej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (DeCOG)
Test diagnostyczny: analiza molekularna tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BOR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
System operacyjny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowity czas przeżycia (OS)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

pacjenci/próbki zostaną pseudonimizowane/anonimizowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na analiza molekularna tkanek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj