メラノーマにおける多施設組織登録 (TRIM)
2023年2月28日 更新者：Dermatologic Cooperative Oncology Group
転移性黒色腫患者の治療結果の予測因子として、治療前の腫瘍組織の分子バイオマーカー (TMB、PD-L1) を検証する前向き多施設翻訳研究
前向き多施設翻訳研究 Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) は、治療前に得られた腫瘍組織サンプルからの腫瘍変異負荷 (TMB) および PD-L1 発現 (PD-L1) を検証することを目的としていました。転移性黒色腫患者の大規模な実世界コホートにおけるその後の全身療法の予測因子。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、転移性黒色腫の治療結果の分子および臨床バイオマーカーを特定し、検証することです。
メラノーマ患者とその腫瘍の臨床的および分子的パラメータは、オンラインベースのレジストリ（ADOREG）に収集され、その後、無増悪生存期間、全生存期間、および治療反応の観点から、その後の全身療法の結果と相関します。
全身療法には、現在使用されているすべての種類のレジメン (キナーゼ阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤、化学療法) が含まれます。
FFPE 組織サンプルは、これらの材料の予測値の潜在的な違いを特定するために、さまざまな時点 (原発腫瘍と転移) および腫瘍部位 (リンパ節と臓器転移) で構成されます。
これらの分析から予想される結果は、個別化された治療戦略のための将来の患者選択にとって非常に重要です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Selma Ugurel, MD
- 電話番号：+49 201 723 85364
- メール：selma.ugurel@uk-essen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk Schadendorf, MD
- 電話番号：+49 201 723 4510
- メール：dirk.schadendorf@uk-essen.de
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- Department of Dermatology, University Hospital
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コンタクト：
- Julia Welzel
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Department of Dermatology, University Hospital
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コンタクト：
- Friedegund Meier
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Essen、ドイツ
- 募集
- Department of Dermatology, University Hospital
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コンタクト：
- Selma Ugurel
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Hannover、ドイツ、30449
- 募集
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
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コンタクト：
- Inke Grimmelmann, MD
- 電話番号：0049(0)511 92 460
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Ludwigshafen、ドイツ
- 募集
- Department of Dermatology
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コンタクト：
- Edgar Dippel
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Mannheim、ドイツ
- 募集
- Skin Cancer Unit, University Hospital
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コンタクト：
- Jochen Utikal
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Minden、ドイツ
- 募集
- Department of Dermatology, University Hospital
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コンタクト：
- Ralf Gutzmer
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Oberhausen、ドイツ
- 募集
- Department of Dermatology
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コンタクト：
- Alexander Kreuter
-
Quedlinburg、ドイツ
- 募集
- Department of Dermatology
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コンタクト：
- Jens Ulrich
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Baden-Württemberg
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Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、D-72076
- 募集
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
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主任研究者：
- Claus Garbe, MD
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コンタクト：
- Andrea Forschner, MD
- 電話番号：+49-7071-2980872
- メール：studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
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Niedersachsen
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Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
- 募集
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
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主任研究者：
- Peter Mohr, MD
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コンタクト：
- Peter Mohr, MD
- 電話番号：+49 4161 7030
- メール：p.mohr@elbekliniken.de
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Saarland
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Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66424
- 募集
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
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コンタクト：
- Claudia Pfoehler, MD
- 電話番号：+49 6841 3801
- メール：hakras@uniklinik-saarland.de
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副調査官：
- Claudia Pfoehler, MD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、D-23538
- 募集
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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主任研究者：
- Sven Krengel, MD
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コンタクト：
- Patrick Terheyden, MD
- 電話番号：+49-451-5002517
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Thuringia
-
Erfurt、Thuringia、ドイツ、99012
- 募集
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
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副調査官：
- Yvonne Kellner, MD
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コンタクト：
- Rudolf herbst, MD
- 電話番号：+49-361-7814300
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-転移性黒色腫のステージIIIまたはIVの被験者 全身治療に適しています
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたメラノーマのステージIIIまたはIVの患者。
- -全身がん治療（免疫チェックポイント阻害剤、標的薬剤）に臨床的に適格。
- 腫瘍組織の生検がすでに存在する（転移組織はできるだけ新しいものであるが、古い組織材料または原発腫瘍組織も可能である）。
- 患者は、現在の研究と、彼のデータが ADOREG オンライン データベース システムに入力されることについて、書面によるインフォームド コンセントを与えています。
- -患者は18歳以上です。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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転移性黒色腫
ドイツ皮膚科共同腫瘍学グループ（DeCOG）のセンターからの全身治療に適した転移性黒色腫ステージIIIまたはIVの1,000人の被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BOR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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最高の総合応答 (BOR)
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研究完了まで、平均1年
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PFS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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無増悪生存期間 (PFS)
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研究完了まで、平均1年
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OS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dirk Schadendorf, MD、Dermatologic Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA209-578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者/サンプルは仮名化/匿名化されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分子組織分析の臨床試験
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了