Registre tissulaire multicentrique dans le mélanome (TRIM)
28 février 2023 mis à jour par: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Étude translationnelle multicentrique prospective pour valider les biomarqueurs moléculaires (TMB, PD-L1) sur le tissu tumoral avant le traitement en tant que prédicteurs du résultat du traitement chez les patients atteints de mélanome métastatique
L'étude prospective multicentrique translationnelle Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM ; CA209-578) visait à valider la charge mutationnelle tumorale (TMB) et l'expression de PD-L1 (PD-L1) à partir d'un échantillon de tissu tumoral obtenu de manière préthérapeutique en tant que prédicteur d'un traitement systémique ultérieur dans une grande cohorte réelle de patients atteints de mélanome métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'identifier et de valider des biomarqueurs moléculaires et cliniques du résultat thérapeutique dans le mélanome métastatique.
Les paramètres cliniques et moléculaires des patients atteints de mélanome et de leurs tumeurs seront collectés dans un registre en ligne (ADOREG), puis corrélés avec les résultats des thérapies systémiques ultérieures en termes de survie sans progression, de survie globale et de réponse au traitement.
Les thérapies systémiques comprendront tous les types de régimes actuellement utilisés (inhibiteurs de kinases, inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, chimiothérapie).
Les échantillons de tissus FFPE comprendront différents moments (tumeurs primaires versus métastases) ainsi que des sites tumoraux (ganglions lymphatiques versus métastases d'organes) pour identifier les différences potentielles dans la valeur prédictive de ces matériaux.
Les résultats attendus de ces analyses sont d'une importance essentielle pour la sélection future des patients pour des stratégies thérapeutiques individualisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selma Ugurel, MD
- Numéro de téléphone: +49 201 723 85364
- E-mail: selma.ugurel@uk-essen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dirk Schadendorf, MD
- Numéro de téléphone: +49 201 723 4510
- E-mail: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- Department of Dermatology, University Hospital
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Contact:
- Julia Welzel
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Department of Dermatology, University Hospital
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Contact:
- Friedegund Meier
-
Essen, Allemagne
- Recrutement
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Contact:
- Selma Ugurel
-
Hannover, Allemagne, 30449
- Recrutement
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
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Contact:
- Inke Grimmelmann, MD
- Numéro de téléphone: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Allemagne
- Recrutement
- Department of Dermatology
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Contact:
- Edgar Dippel
-
Mannheim, Allemagne
- Recrutement
- Skin Cancer Unit, University Hospital
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Contact:
- Jochen Utikal
-
Minden, Allemagne
- Recrutement
- Department of Dermatology, University Hospital
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Contact:
- Ralf Gutzmer
-
Oberhausen, Allemagne
- Recrutement
- Department of Dermatology
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Contact:
- Alexander Kreuter
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Quedlinburg, Allemagne
- Recrutement
- Department of Dermatology
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Contact:
- Jens Ulrich
-
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Allemagne, D-72076
- Recrutement
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
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Chercheur principal:
- Claus Garbe, MD
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Contact:
- Andrea Forschner, MD
- Numéro de téléphone: +49-7071-2980872
- E-mail: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
- Recrutement
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
Chercheur principal:
- Peter Mohr, MD
-
Contact:
- Peter Mohr, MD
- Numéro de téléphone: +49 4161 7030
- E-mail: p.mohr@elbekliniken.de
-
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66424
- Recrutement
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
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Contact:
- Claudia Pfoehler, MD
- Numéro de téléphone: +49 6841 3801
- E-mail: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Sous-enquêteur:
- Claudia Pfoehler, MD
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, D-23538
- Recrutement
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Chercheur principal:
- Sven Krengel, MD
-
Contact:
- Patrick Terheyden, MD
- Numéro de téléphone: +49-451-5002517
-
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Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99012
- Recrutement
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
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Sous-enquêteur:
- Yvonne Kellner, MD
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Contact:
- Rudolf herbst, MD
- Numéro de téléphone: +49-361-7814300
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets atteints de mélanome métastatique de stade III ou IV pouvant bénéficier d'un traitement systémique
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélanome histologiquement confirmé de stade III ou IV.
- Cliniquement éligible au traitement systémique du cancer (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, agents ciblés).
- Biopsie de tissu tumoral déjà existante (tissu métastatique aussi récent que possible, mais matériel tissulaire plus ancien ou tissu tumoral primaire également possible).
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit pour l'étude en cours ainsi que pour que ses données soient saisies dans le système de base de données en ligne ADOREG.
- Le patient a ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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mélanome métastatique
1 000 sujets atteints de mélanome métastatique de stade III ou IV pouvant être traités par voie systémique dans les centres du groupe allemand d'oncologie dermatologique coopérative (DeCOG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BOR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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meilleure réponse globale (BOR)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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PSF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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survie sans progression (PFS)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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SE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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survie globale (SG)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-578
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les patients/échantillons seront pseudonymisés/anonymisés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .