Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický tkáňový registr u melanomu (TRIM)

28. února 2023 aktualizováno: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Prospektivní multicentrická translační studie k ověření molekulárních biomarkerů (TMB, PD-L1) na nádorové tkáni před léčbou jako prediktorů výsledku terapie u pacientů s metastatickým melanomem

Prospektivní multicentrická translační studie Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) si kladla za cíl validovat nádorovou mutační zátěž (TMB) a expresi PD-L1 (PD-L1) z předterapeuticky získaného vzorku nádorové tkáně jako prediktor následné systémové terapie u velké kohorty pacientů s metastazujícím melanomem v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat a ověřit molekulární a klinické biomarkery výsledku terapie u metastatického melanomu. Klinické a molekulární parametry pacientů s melanomem a jejich nádorů budou shromážděny v online registru (ADOREG) a poté budou korelovány s výsledkem následných systémových terapií z hlediska přežití bez progrese, celkového přežití a odpovědi na léčbu. Systémová terapie bude zahrnovat všechny typy aktuálně používaných režimů (inhibitory kináz, inhibitory imunitních kontrolních bodů, chemoterapie). Vzorky tkáně FFPE budou obsahovat různé časové body (primární nádory versus metastázy) a také místa nádoru (lymfatické uzliny versus orgánové metastázy), aby se identifikovaly potenciální rozdíly v prediktivní hodnotě těchto materiálů. Očekávané výsledky z těchto analýz mají zásadní význam pro budoucí výběr pacientů pro individuální terapeutické strategie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Německo, 30449
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Telefonní číslo: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Německo
        • Nábor
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, D-72076
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Nábor
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Mohr, MD
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66424
        • Nábor
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, D-23538
        • Nábor
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Krengel, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Telefonní číslo: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99012
        • Nábor
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Kontakt:
          • Rudolf herbst, MD
          • Telefonní číslo: +49-361-7814300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s metastatickým melanomem stadia III nebo IV vhodné pro systémovou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným melanomem stadia III nebo IV.
  2. Klinicky způsobilé pro systémovou léčbu rakoviny (inhibitory imunitního kontrolního bodu, cílená činidla).
  3. Biopsie nádorové tkáně již existující (tkáň metastázy co nejčerstvější, ale starší tkáňový materiál nebo primární nádorová tkáň je také možná).
  4. Pacient dal písemný informovaný souhlas se současnou studií a také s vložením jeho údajů do online databázového systému ADOREG.
  5. Pacientovi je ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
metastatický melanom
1000 pacientů s metastatickým melanomem stadia III nebo IV vhodných pro systémovou léčbu z center německé dermatologické kooperativní onkologické skupiny (DeCOG)
Diagnostický test: molekulární tkáňové analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nejlepší celková odezva (BOR)
ukončením studia v průměru 1 rok
PFS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
přežití bez progrese (PFS)
ukončením studia v průměru 1 rok
OS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
celkové přežití (OS)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pacienti/vzorky budou pseudonymizováni/anonymizováni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na molekulární tkáňové analýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit