Multisenter vevsregister i melanom (TRIM)
28. februar 2023 oppdatert av: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Prospektiv multisenter-translasjonsstudie for å validere molekylære biomarkører (TMB, PD-L1) på svulstvev før behandling som prediktorer for terapiutfall hos pasienter med metastatisk melanom
Den prospektive multisenter translasjonsstudien Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) hadde som mål å validere Tumor Mutational Burden (TMB) og PD-L1-ekspresjonen (PD-L1) fra en pre-terapeutisk oppnådd tumorvevsprøve som en prediktor for en påfølgende systemisk terapi i en stor reell kohort av metastatisk melanompasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å identifisere og validere molekylære og kliniske biomarkører for behandlingsresultat ved metastatisk melanom.
Kliniske og molekylære parametere for melanompasienter og deres svulster vil bli samlet inn i et online-basert register (ADOREG), og deretter korrelert med resultatet av påfølgende systemiske terapier når det gjelder progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og behandlingsrespons.
Systemiske terapier vil inkludere alle typer kurer som brukes i dag (kinasehemmere, immunkontrollpunkthemmere, kjemoterapi).
FFPE vevsprøver vil omfatte forskjellige tidspunkter (primære svulster versus metastaser) så vel som tumorsteder (lymfeknute versus organmetastaser) for å identifisere potensielle forskjeller i den prediktive verdien av disse materialene.
De forventede resultatene fra disse analysene er av vesentlig betydning for fremtidig pasientvalg for individualiserte terapistrategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Selma Ugurel, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 85364
- E-post: selma.ugurel@uk-essen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dirk Schadendorf, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 4510
- E-post: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julia Welzel
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Friedegund Meier
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Selma Ugurel
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
-
Ta kontakt med:
- Inke Grimmelmann, MD
- Telefonnummer: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Edgar Dippel
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Skin Cancer Unit, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jochen Utikal
-
Minden, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ralf Gutzmer
-
Oberhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Alexander Kreuter
-
Quedlinburg, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Jens Ulrich
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
- Rekruttering
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Hovedetterforsker:
- Claus Garbe, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrea Forschner, MD
- Telefonnummer: +49-7071-2980872
- E-post: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
- Rekruttering
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
Hovedetterforsker:
- Peter Mohr, MD
-
Ta kontakt med:
- Peter Mohr, MD
- Telefonnummer: +49 4161 7030
- E-post: p.mohr@elbekliniken.de
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
- Rekruttering
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claudia Pfoehler, MD
- Telefonnummer: +49 6841 3801
- E-post: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Underetterforsker:
- Claudia Pfoehler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-23538
- Rekruttering
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Hovedetterforsker:
- Sven Krengel, MD
-
Ta kontakt med:
- Patrick Terheyden, MD
- Telefonnummer: +49-451-5002517
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99012
- Rekruttering
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
-
Underetterforsker:
- Yvonne Kellner, MD
-
Ta kontakt med:
- Rudolf herbst, MD
- Telefonnummer: +49-361-7814300
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med metastatisk melanom stadium III eller IV egnet for systemisk behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet melanom stadium III eller IV.
- Klinisk kvalifisert for systemisk kreftbehandling (immunkontrollpunkthemmere, målrettede midler).
- Tumorvevsbiopsi allerede eksisterende (metastasevev så nylig som mulig, men eldre vevsmateriale eller primært tumorvev også mulig).
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til den nåværende studien samt for at hans data skal legges inn i ADOREG online databasesystem.
- Pasienten er ≥18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
metastatisk melanom
1000 forsøkspersoner med metastatisk melanom stadium III eller IV egnet for systemisk behandling fra sentre for German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BOR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
beste samlede svar (BOR)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
PFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
OS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
total overlevelse (OS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-578
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
pasienter/prøver vil bli pseudonymisert/anonymisert
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk melanom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på molekylær vevsanalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania