Multicenter weefselregistratie bij melanoom (TRIM)
28 februari 2023 bijgewerkt door: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Prospectieve multicenter translationele studie ter validering van moleculaire biomarkers (TMB, PD-L1) op tumorweefsel voorafgaand aan de behandeling als voorspellers van het therapieresultaat bij patiënten met gemetastaseerd melanoom
De prospectieve multicenter translationele studie Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) was gericht op het valideren van de Tumor Mutational Burden (TMB) en de PD-L1-expressie (PD-L1) van een pretherapeutisch verkregen tumorweefselmonster als een voorspeller van een daaropvolgende systemische therapie in een groot real-world cohort van gemetastaseerde melanoompatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is het identificeren en valideren van moleculaire en klinische biomarkers van therapieresultaat bij gemetastaseerd melanoom.
Klinische en moleculaire parameters van melanoompatiënten en hun tumoren zullen worden verzameld in een online register (ADOREG), en daarna worden gecorreleerd met de uitkomst van daaropvolgende systemische therapieën in termen van progressievrije overleving, algehele overleving en behandelingsrespons.
Systemische therapieën zullen alle soorten regimes omvatten die momenteel worden gebruikt (kinaseremmers, immuuncontrolepuntremmers, chemotherapie).
FFPE-weefselmonsters omvatten verschillende tijdstippen (primaire tumoren versus metastasen) en tumorlocaties (lymfeklieren versus orgaanmetastasen) om mogelijke verschillen in de voorspellende waarde van deze materialen te identificeren.
De verwachte resultaten van deze analyses zijn van essentieel belang voor toekomstige patiëntenselectie voor geïndividualiseerde therapiestrategieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Selma Ugurel, MD
- Telefoonnummer: +49 201 723 85364
- E-mail: selma.ugurel@uk-essen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Dirk Schadendorf, MD
- Telefoonnummer: +49 201 723 4510
- E-mail: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Contact:
- Julia Welzel
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Contact:
- Friedegund Meier
-
Essen, Duitsland
- Werving
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Contact:
- Selma Ugurel
-
Hannover, Duitsland, 30449
- Werving
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
-
Contact:
- Inke Grimmelmann, MD
- Telefoonnummer: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Werving
- Department of Dermatology
-
Contact:
- Edgar Dippel
-
Mannheim, Duitsland
- Werving
- Skin Cancer Unit, University Hospital
-
Contact:
- Jochen Utikal
-
Minden, Duitsland
- Werving
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Contact:
- Ralf Gutzmer
-
Oberhausen, Duitsland
- Werving
- Department of Dermatology
-
Contact:
- Alexander Kreuter
-
Quedlinburg, Duitsland
- Werving
- Department of Dermatology
-
Contact:
- Jens Ulrich
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, D-72076
- Werving
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Hoofdonderzoeker:
- Claus Garbe, MD
-
Contact:
- Andrea Forschner, MD
- Telefoonnummer: +49-7071-2980872
- E-mail: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Duitsland, 21614
- Werving
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Mohr, MD
-
Contact:
- Peter Mohr, MD
- Telefoonnummer: +49 4161 7030
- E-mail: p.mohr@elbekliniken.de
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66424
- Werving
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
Contact:
- Claudia Pfoehler, MD
- Telefoonnummer: +49 6841 3801
- E-mail: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Pfoehler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, D-23538
- Werving
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Hoofdonderzoeker:
- Sven Krengel, MD
-
Contact:
- Patrick Terheyden, MD
- Telefoonnummer: +49-451-5002517
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99012
- Werving
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
-
Onderonderzoeker:
- Yvonne Kellner, MD
-
Contact:
- Rudolf herbst, MD
- Telefoonnummer: +49-361-7814300
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met gemetastaseerd melanoom stadium III of IV geschikt voor systemische behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd melanoom stadium III of IV.
- Klinisch geschikt voor systemische kankertherapie (immuuncontrolepuntremmers, gerichte middelen).
- Reeds bestaande tumorweefselbiopsie (metastaseweefsel zo recent mogelijk, maar ook ouder weefselmateriaal of primair tumorweefsel mogelijk).
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de huidige studie en voor het invoeren van zijn gegevens in het ADOREG online databasesysteem.
- Patiënt is ≥18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
uitgezaaid melanoom
1.000 proefpersonen met gemetastaseerd melanoom stadium III of IV geschikt voor systemische behandeling vanuit centra van de Duitse Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BOR
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
beste algehele respons (BOR)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
progressievrije overleving (PFS)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
algehele overleving (OS)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-578
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
patiënten/monsters worden gepseudonimiseerd/geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .