Многоцентровый регистр тканей при меланоме (TRIM)
28 февраля 2023 г. обновлено: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Проспективное многоцентровое трансляционное исследование для проверки молекулярных биомаркеров (TMB, PD-L1) в опухолевой ткани до лечения в качестве предикторов исхода терапии у пациентов с метастатической меланомой
Проспективное многоцентровое трансляционное исследование Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) было направлено на проверку мутационной нагрузки опухоли (TMB) и экспрессии PD-L1 (PD-L1) в образце опухолевой ткани, полученном до лечения, в качестве предиктор последующей системной терапии в большой когорте пациентов с метастатической меланомой в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является выявление и подтверждение молекулярных и клинических биомаркеров результатов терапии при метастатической меланоме.
Клинические и молекулярные параметры пациентов с меланомой и их опухолями будут собираться в онлайн-реестре (ADOREG), а затем сопоставляться с результатами последующей системной терапии с точки зрения выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и ответа на лечение.
Системная терапия будет включать все типы используемых в настоящее время режимов (ингибиторы киназы, ингибиторы иммунных контрольных точек, химиотерапия).
Образцы ткани FFPE будут включать разные моменты времени (первичные опухоли по сравнению с метастазами), а также участки опухоли (лимфатические узлы по сравнению с метастазами в органы), чтобы выявить потенциальные различия в прогностической ценности этих материалов.
Ожидаемые результаты этих анализов имеют существенное значение для будущего отбора пациентов для индивидуальной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Selma Ugurel, MD
- Номер телефона: +49 201 723 85364
- Электронная почта: selma.ugurel@uk-essen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dirk Schadendorf, MD
- Номер телефона: +49 201 723 4510
- Электронная почта: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Контакт:
- Julia Welzel
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Контакт:
- Friedegund Meier
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Контакт:
- Selma Ugurel
-
Hannover, Германия, 30449
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
-
Контакт:
- Inke Grimmelmann, MD
- Номер телефона: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Германия
- Рекрутинг
- Department of Dermatology
-
Контакт:
- Edgar Dippel
-
Mannheim, Германия
- Рекрутинг
- Skin Cancer Unit, University Hospital
-
Контакт:
- Jochen Utikal
-
Minden, Германия
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Контакт:
- Ralf Gutzmer
-
Oberhausen, Германия
- Рекрутинг
- Department of Dermatology
-
Контакт:
- Alexander Kreuter
-
Quedlinburg, Германия
- Рекрутинг
- Department of Dermatology
-
Контакт:
- Jens Ulrich
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия, D-72076
- Рекрутинг
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Главный следователь:
- Claus Garbe, MD
-
Контакт:
- Andrea Forschner, MD
- Номер телефона: +49-7071-2980872
- Электронная почта: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
Главный следователь:
- Peter Mohr, MD
-
Контакт:
- Peter Mohr, MD
- Номер телефона: +49 4161 7030
- Электронная почта: p.mohr@elbekliniken.de
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Германия, 66424
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
Контакт:
- Claudia Pfoehler, MD
- Номер телефона: +49 6841 3801
- Электронная почта: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Младший исследователь:
- Claudia Pfoehler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, D-23538
- Рекрутинг
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Главный следователь:
- Sven Krengel, MD
-
Контакт:
- Patrick Terheyden, MD
- Номер телефона: +49-451-5002517
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Германия, 99012
- Рекрутинг
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
-
Младший исследователь:
- Yvonne Kellner, MD
-
Контакт:
- Rudolf herbst, MD
- Номер телефона: +49-361-7814300
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с метастатической меланомой стадии III или IV, подходящие для системного лечения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной меланомой III или IV стадии.
- Клинически подходит для системной терапии рака (ингибиторы контрольных точек иммунитета, таргетные агенты).
- Уже существующая биопсия опухолевой ткани (как можно более свежая метастазирующая ткань, но также возможен более старый тканевый материал или первичная опухолевая ткань).
- Пациент дал письменное информированное согласие на текущее исследование, а также на ввод его данных в онлайн-базу данных ADOREG.
- Возраст пациента ≥18 лет.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
метастатическая меланома
1000 пациентов с метастатической меланомой стадии III или IV, подходящих для системного лечения, из центров Немецкой группы дерматологической кооперативной онкологии (DeCOG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БОР
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
лучший общий ответ (BOR)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
ПФС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
общая выживаемость (ОС)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
пациенты/образцы будут псевдонимизированы/анонимизированы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .