Registro Multicéntrico de Tejidos en Melanoma (TRIM)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Estudio traslacional multicéntrico prospectivo para validar biomarcadores moleculares (TMB, PD-L1) en tejido tumoral previo al tratamiento como predictores del resultado de la terapia en pacientes con melanoma metastásico
El estudio traslacional multicéntrico prospectivo Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) tuvo como objetivo validar la carga mutacional tumoral (TMB) y la expresión de PD-L1 (PD-L1) a partir de una muestra de tejido tumoral obtenida con fines terapéuticos como predictor de una terapia sistémica posterior en una gran cohorte del mundo real de pacientes con melanoma metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es identificar y validar biomarcadores moleculares y clínicos del resultado de la terapia en el melanoma metastásico.
Los parámetros clínicos y moleculares de los pacientes con melanoma y sus tumores se recopilarán en un registro en línea (ADOREG) y luego se correlacionarán con el resultado de las terapias sistémicas posteriores en términos de supervivencia libre de progresión, supervivencia general y respuesta al tratamiento.
Las terapias sistémicas incluirán todos los tipos de regímenes utilizados actualmente (inhibidores de la cinasa, inhibidores del punto de control inmunitario, quimioterapia).
Las muestras de tejido FFPE comprenderán diferentes puntos temporales (tumores primarios frente a metástasis), así como sitios tumorales (ganglios linfáticos frente a metástasis en órganos) para identificar posibles diferencias en el valor predictivo de estos materiales.
Los resultados anticipados de estos análisis son de importancia esencial para la futura selección de pacientes para estrategias de terapia individualizadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Selma Ugurel, MD
- Número de teléfono: +49 201 723 85364
- Correo electrónico: selma.ugurel@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dirk Schadendorf, MD
- Número de teléfono: +49 201 723 4510
- Correo electrónico: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, University Hospital
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Contacto:
- Julia Welzel
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, University Hospital
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Contacto:
- Friedegund Meier
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, University Hospital
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Contacto:
- Selma Ugurel
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Hannover, Alemania, 30449
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
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Contacto:
- Inke Grimmelmann, MD
- Número de teléfono: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Dermatology
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Contacto:
- Edgar Dippel
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Mannheim, Alemania
- Reclutamiento
- Skin Cancer Unit, University Hospital
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Contacto:
- Jochen Utikal
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Minden, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, University Hospital
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Contacto:
- Ralf Gutzmer
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Oberhausen, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Dermatology
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Contacto:
- Alexander Kreuter
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Quedlinburg, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Dermatology
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Contacto:
- Jens Ulrich
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, D-72076
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
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Investigador principal:
- Claus Garbe, MD
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Contacto:
- Andrea Forschner, MD
- Número de teléfono: +49-7071-2980872
- Correo electrónico: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
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Investigador principal:
- Peter Mohr, MD
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Contacto:
- Peter Mohr, MD
- Número de teléfono: +49 4161 7030
- Correo electrónico: p.mohr@elbekliniken.de
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-
Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66424
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
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Contacto:
- Claudia Pfoehler, MD
- Número de teléfono: +49 6841 3801
- Correo electrónico: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Sub-Investigador:
- Claudia Pfoehler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, D-23538
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Investigador principal:
- Sven Krengel, MD
-
Contacto:
- Patrick Terheyden, MD
- Número de teléfono: +49-451-5002517
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Alemania, 99012
- Reclutamiento
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
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Sub-Investigador:
- Yvonne Kellner, MD
-
Contacto:
- Rudolf herbst, MD
- Número de teléfono: +49-361-7814300
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con melanoma metastásico en estadio III o IV aptos para tratamiento sistémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma confirmado histológicamente en estadio III o IV.
- Clínicamente elegible para la terapia del cáncer sistémico (inhibidores del punto de control inmunitario, agentes dirigidos).
- Biopsia de tejido tumoral ya existente (tejido de metástasis lo más reciente posible, pero también posible material de tejido más antiguo o tejido tumoral primario).
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para el estudio actual, así como para que sus datos se ingresen en el sistema de base de datos en línea ADOREG.
- El paciente tiene ≥18 años.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
melanoma metastásico
1.000 sujetos con melanoma metastásico en estadio III o IV aptos para tratamiento sistémico de centros del German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BOR
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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mejor respuesta global (BOR)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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SLP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
supervivencia libre de progresión (PFS)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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supervivencia global (SG)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-578
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
los pacientes/muestras serán seudonimizados/anonimizados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .