Multicenter vävnadsregistret i melanom (TRIM)
28 februari 2023 uppdaterad av: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Prospektiv multicenter translationell studie för att validera molekylära biomarkörer (TMB, PD-L1) på tumörvävnad före behandling som prediktorer för behandlingsresultat hos patienter med metastaserande melanom
Den prospektiva multicenter translationella studien Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) syftade till att validera Tumor Mutational Burden (TMB) och PD-L1-uttrycket (PD-L1) från ett förterapeutiskt erhållet tumörvävnadsprov som ett prediktor för en efterföljande systemisk terapi i en stor verklig kohort av patienter med metastaserande melanom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att identifiera och validera molekylära och kliniska biomarkörer för behandlingsresultat vid metastaserande melanom.
Kliniska och molekylära parametrar för melanompatienter och deras tumörer kommer att samlas in i ett online-baserat register (ADOREG), och därefter korreleras med resultatet av efterföljande systemiska terapier i form av progressionsfri överlevnad, total överlevnad och behandlingssvar.
Systemiska terapier kommer att omfatta alla typer av för närvarande använda regimer (kinashämmare, immunkontrollpunktshämmare, kemoterapi).
FFPE-vävnadsprover kommer att omfatta olika tidpunkter (primära tumörer kontra metastaser) såväl som tumörställen (lymfkörtel kontra organmetastaser) för att identifiera potentiella skillnader i det prediktiva värdet av dessa material.
De förväntade resultaten från dessa analyser är av väsentlig betydelse för framtida patientval för individualiserade terapistrategier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Selma Ugurel, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 85364
- E-post: selma.ugurel@uk-essen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dirk Schadendorf, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 4510
- E-post: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kontakt:
- Julia Welzel
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kontakt:
- Friedegund Meier
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kontakt:
- Selma Ugurel
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
-
Kontakt:
- Inke Grimmelmann, MD
- Telefonnummer: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Edgar Dippel
-
Mannheim, Tyskland
- Rekrytering
- Skin Cancer Unit, University Hospital
-
Kontakt:
- Jochen Utikal
-
Minden, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kontakt:
- Ralf Gutzmer
-
Oberhausen, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Alexander Kreuter
-
Quedlinburg, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Jens Ulrich
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
- Rekrytering
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Huvudutredare:
- Claus Garbe, MD
-
Kontakt:
- Andrea Forschner, MD
- Telefonnummer: +49-7071-2980872
- E-post: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
- Rekrytering
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
Huvudutredare:
- Peter Mohr, MD
-
Kontakt:
- Peter Mohr, MD
- Telefonnummer: +49 4161 7030
- E-post: p.mohr@elbekliniken.de
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66424
- Rekrytering
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
Kontakt:
- Claudia Pfoehler, MD
- Telefonnummer: +49 6841 3801
- E-post: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Underutredare:
- Claudia Pfoehler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-23538
- Rekrytering
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Huvudutredare:
- Sven Krengel, MD
-
Kontakt:
- Patrick Terheyden, MD
- Telefonnummer: +49-451-5002517
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99012
- Rekrytering
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
-
Underutredare:
- Yvonne Kellner, MD
-
Kontakt:
- Rudolf herbst, MD
- Telefonnummer: +49-361-7814300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserande melanom stadium III eller IV lämpliga för systemisk behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftat melanom stadium III eller IV.
- Kliniskt kvalificerad för systemisk cancerterapi (immun checkpoint-hämmare, målinriktade medel).
- Tumörvävnadsbiopsi finns redan (metastasvävnad så färsk som möjligt, men äldre vävnadsmaterial eller primär tumörvävnad också möjlig).
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke till den aktuella studien samt för att hans data ska föras in i ADOREGs onlinedatabassystem.
- Patienten är ≥18 år gammal.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
metastaserande melanom
1 000 försökspersoner med metastaserande melanom stadium III eller IV lämpliga för systemisk behandling från centra för German Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BOR
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
bästa övergripande svar (BOR)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
PFS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
OS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
total överlevnad (OS)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-578
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
patienter/prover kommer att pseudonymiseras/anonymiseras
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .