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흑색종의 다기관 조직 레지스트리 (TRIM)

2023년 2월 28일 업데이트: Dermatologic Cooperative Oncology Group

전이성 흑색종 환자의 치료 결과 예측 인자로서 치료 전 종양 조직의 분자 바이오마커(TMB, PD-L1)를 검증하기 위한 전향적 다기관 중개 연구

흑색종의 전향적 다기관 중개 연구 Tissue Registry(ADOREG/TRIM; CA209-578)는 치료 전 얻은 종양 조직 샘플에서 종양 돌연변이 부담(TMB) 및 PD-L1 발현(PD-L1)을 검증하는 것을 목표로 했습니다. 전이성 흑색종 환자의 대규모 실제 코호트에서 후속 전신 요법의 예측인자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 전이성 흑색종에서 치료 결과의 분자 및 임상 바이오마커를 식별하고 검증하는 것입니다. 흑색종 환자와 그 종양의 임상 및 분자 매개변수는 온라인 기반 레지스트리(ADOREG)에서 수집되며, 그 후 무진행 생존, 전체 생존 및 치료 반응 측면에서 후속 전신 요법의 결과와 상관 관계가 있습니다. 전신 요법에는 현재 사용되는 모든 유형의 요법(키나아제 억제제, 면역 체크포인트 억제제, 화학 요법)이 포함됩니다. FFPE 조직 샘플은 다양한 시점(원발 종양 대 전이)과 종양 부위(림프절 대 장기 전이)를 포함하여 이러한 물질의 예측 가치에서 잠재적인 차이를 식별합니다. 이러한 분석에서 예상되는 결과는 개별화된 치료 전략을 위한 향후 환자 선택에 매우 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • 모병
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • 연락하다:
          • Julia Welzel
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • 연락하다:
          • Friedegund Meier
      • Essen, 독일
        • 모병
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • 연락하다:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, 독일, 30449
        • 모병
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • 연락하다:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • 전화번호: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, 독일
        • 모병
        • Department of Dermatology
        • 연락하다:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, 독일
        • 모병
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • 연락하다:
          • Jochen Utikal
      • Minden, 독일
        • 모병
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • 연락하다:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, 독일
        • 모병
        • Department of Dermatology
        • 연락하다:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, 독일
        • 모병
        • Department of Dermatology
        • 연락하다:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, D-72076
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
        • 모병
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • 수석 연구원:
          • Peter Mohr, MD
        • 연락하다:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66424
        • 모병
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, D-23538
        • 모병
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • 수석 연구원:
          • Sven Krengel, MD
        • 연락하다:
          • Patrick Terheyden, MD
          • 전화번호: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, 독일, 99012
        • 모병
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • 부수사관:
          • Yvonne Kellner, MD
        • 연락하다:
          • Rudolf herbst, MD
          • 전화번호: +49-361-7814300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전신 치료에 적합한 전이성 흑색종 III기 또는 IV기를 가진 피험자

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 흑색종 III기 또는 IV기 환자.
  2. 전신 암 치료(면역 체크포인트 억제제, 표적 제제)에 임상적으로 적합합니다.
  3. 이미 존재하는 종양 조직 생검(전이 조직은 가능한 한 최근이지만 오래된 조직 재료 또는 원발성 종양 조직도 가능함).
  4. 환자는 ADOREG 온라인 데이터베이스 시스템에 데이터를 입력할 뿐만 아니라 현재 연구에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 환자는 ≥18세입니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 흑색종
독일 피부과 협력 종양학 그룹(DeCOG) 센터의 전신 치료에 적합한 전이성 흑색종 3기 또는 4기 피험자 1,000명
진단 검사: 분자 조직 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보르
기간: 학업 수료까지 평균 1년
최상의 전체 반응(BOR)
학업 수료까지 평균 1년
PFS
기간: 학업 수료까지 평균 1년
무진행생존기간(PFS)
학업 수료까지 평균 1년
운영체제
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전체 생존(OS)
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dermatologic Cooperative Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-578

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자/샘플은 가명화/익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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