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Multizentrisches Geweberegister beim Melanom (TRIM)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Prospektive multizentrische translationale Studie zur Validierung molekularer Biomarker (TMB, PD-L1) auf Tumorgewebe vor der Behandlung als Prädiktoren für den Therapieerfolg bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Die prospektive multizentrische translationale Studie Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) zielte darauf ab, die Tumor Mutational Burden (TMB) und die PD-L1-Expression (PD-L1) aus einer prätherapeutisch gewonnenen Tumorgewebeprobe als zu validieren Prädiktor für eine nachfolgende systemische Therapie in einer großen realen Kohorte von Patienten mit metastasiertem Melanom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, molekulare und klinische Biomarker für den Therapieerfolg beim metastasierten Melanom zu identifizieren und zu validieren. Klinische und molekulare Parameter von Melanompatienten und ihren Tumoren werden in einem online-basierten Register (ADOREG) erfasst und anschließend mit dem Ergebnis nachfolgender systemischer Therapien in Bezug auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Ansprechen auf die Behandlung korreliert. Systemische Therapien umfassen alle Arten von derzeit verwendeten Regimen (Kinase-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Chemotherapie). FFPE-Gewebeproben umfassen verschiedene Zeitpunkte (Primärtumoren gegenüber Metastasen) sowie Tumorstellen (Lymphknoten gegenüber Organmetastasen), um mögliche Unterschiede im Vorhersagewert dieser Materialien zu identifizieren. Die zu erwartenden Ergebnisse dieser Analysen sind von wesentlicher Bedeutung für die zukünftige Patientenauswahl für individualisierte Therapiestrategien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Welzel
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Friedegund Meier
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
        • Kontakt:
          • Inke Grimmelmann, MD
          • Telefonnummer: 0049(0)511 92 460
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Edgar Dippel
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Skin Cancer Unit, University Hospital
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal
      • Minden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, University Hospital
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer
      • Oberhausen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Alexander Kreuter
      • Quedlinburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology
        • Kontakt:
          • Jens Ulrich
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, D-72076
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
        • Hauptermittler:
          • Peter Mohr, MD
        • Kontakt:
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Pfoehler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, D-23538
        • Rekrutierung
        • Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Hauptermittler:
          • Sven Krengel, MD
        • Kontakt:
          • Patrick Terheyden, MD
          • Telefonnummer: +49-451-5002517
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99012
        • Rekrutierung
        • Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
        • Unterermittler:
          • Yvonne Kellner, MD
        • Kontakt:
          • Rudolf herbst, MD
          • Telefonnummer: +49-361-7814300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV, die für eine systemische Behandlung geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III oder IV.
  2. Klinisch geeignet für eine systemische Krebstherapie (Immun-Checkpoint-Inhibitoren, zielgerichtete Wirkstoffe).
  3. Bereits vorhandene Tumorgewebebiopsie (Metastasengewebe möglichst neu, aber auch älteres Gewebematerial oder Primärtumorgewebe möglich).
  4. Der Patient hat der aktuellen Studie sowie der Eingabe seiner Daten in das Online-Datenbanksystem ADOREG schriftlich zugestimmt.
  5. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
metastasierendes Melanom
1.000 Patienten mit metastasiertem Melanom im Stadium III oder IV, die für eine systemische Behandlung geeignet sind, aus Zentren der Deutschen Dermatologischen Kooperationsgemeinschaft für Onkologie (DeCOG)
Diagnosetest: Molekulare Gewebeanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bestes Gesamtansprechen (BOR)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PFS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
progressionsfreies Überleben (PFS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten/Proben werden pseudonymisiert/anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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