Multicenter Tissue Registry melanomában (TRIM)
2023. február 28. frissítette: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Prospektív multicentrikus transzlációs tanulmány a molekuláris biomarkerek (TMB, PD-L1) validálására a kezelés előtti tumorszövetről, mint a terápia kimenetelének előrejelzőiről áttétes melanómás betegekben
A Tissue Registry in Melanoma (ADOREG/TRIM; CA209-578) prospektív multicentrikus transzlációs vizsgálat célja a tumormutációs terhelés (TMB) és a PD-L1 expresszió (PD-L1) validálása egy preterápiás úton vett tumorszövetmintából. egy későbbi szisztémás terápia előrejelzője metasztatikus melanómás betegek nagy, valós csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a metasztatikus melanoma kezelési kimenetelének molekuláris és klinikai biomarkereinek azonosítása és validálása.
A melanómás betegek és daganataik klinikai és molekuláris paramétereit egy online alapú regiszterben (ADOREG) gyűjtik össze, és ezt követően korrelálják a későbbi szisztémás terápiák eredményével a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a kezelésre adott válasz tekintetében.
A szisztémás terápiák magukban foglalják a jelenleg alkalmazott összes kezelési módot (kinázgátlók, immunkontroll-gátlók, kemoterápia).
Az FFPE szövetminták különböző időpontokat (elsődleges daganatok és metasztázisok), valamint tumorhelyeket (nyirokcsomó és szervi metasztázisok) tartalmaznak, hogy azonosítsák ezen anyagok prediktív értékében mutatkozó lehetséges különbségeket.
Az ezekből az elemzésekből származó eredmények alapvető fontosságúak a jövőbeni betegek egyéni terápiás stratégiák számára történő kiválasztásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Selma Ugurel, MD
- Telefonszám: +49 201 723 85364
- E-mail: selma.ugurel@uk-essen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dirk Schadendorf, MD
- Telefonszám: +49 201 723 4510
- E-mail: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország
- Toborzás
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Welzel
-
Dresden, Németország
- Toborzás
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Friedegund Meier
-
Essen, Németország
- Toborzás
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Selma Ugurel
-
Hannover, Németország, 30449
- Toborzás
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Inke Grimmelmann, MD
- Telefonszám: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Németország
- Toborzás
- Department of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Edgar Dippel
-
Mannheim, Németország
- Toborzás
- Skin Cancer Unit, University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jochen Utikal
-
Minden, Németország
- Toborzás
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Gutzmer
-
Oberhausen, Németország
- Toborzás
- Department of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Kreuter
-
Quedlinburg, Németország
- Toborzás
- Department of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Ulrich
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Németország, D-72076
- Toborzás
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Kutatásvezető:
- Claus Garbe, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Forschner, MD
- Telefonszám: +49-7071-2980872
- E-mail: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Németország, 21614
- Toborzás
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
Kutatásvezető:
- Peter Mohr, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Mohr, MD
- Telefonszám: +49 4161 7030
- E-mail: p.mohr@elbekliniken.de
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Németország, 66424
- Toborzás
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Pfoehler, MD
- Telefonszám: +49 6841 3801
- E-mail: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Alkutató:
- Claudia Pfoehler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, D-23538
- Toborzás
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Kutatásvezető:
- Sven Krengel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Terheyden, MD
- Telefonszám: +49-451-5002517
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Németország, 99012
- Toborzás
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
-
Alkutató:
- Yvonne Kellner, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rudolf herbst, MD
- Telefonszám: +49-361-7814300
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes melanoma III. vagy IV. stádiumban szenvedő alanyok, amelyek szisztémás kezelésre alkalmasak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt melanoma III vagy IV stádiumú betegek.
- Klinikailag alkalmas szisztémás rákterápiára (immunkontroll-gátlók, célzott szerek).
- Már meglévő daganatszövet biopszia (a lehető legfrissebb metasztázis szövet, de régebbi szövetanyag vagy primer tumorszövet is lehetséges).
- A páciens írásos beleegyezését adta a jelenlegi vizsgálathoz, valamint adatainak az ADOREG online adatbázis-rendszerbe történő felvételéhez.
- A beteg ≥18 éves.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
metasztatikus melanoma
1000 áttétes melanoma III. vagy IV. stádiumú, szisztémás kezelésre alkalmas alany a Német Dermatológiai Kooperatív Onkológiai Csoport (DeCOG) központjaiból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BOR
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
legjobb általános válasz (BOR)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
PFS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
progressziómentes túlélés (PFS)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
OS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
teljes túlélés (OS)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-578
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a betegek/minták ál-/anonimizálásra kerülnek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .