Multicenter Tissue Registry melanoomassa (TRIM)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dermatologic Cooperative Oncology Group
Tuleva monikeskustutkimus molekyylibiomarkkerien (TMB, PD-L1) validoimiseksi esikäsittelyä kasvainkudoksesta hoidon lopputuloksen ennustajana metastaattisilla melanoomapotilailla
Prospektiivisen monikeskustutkimuksen Tissue Registry in Melanooma (ADOREG/TRIM; CA209-578) tavoitteena oli validoida tuumorimutaatiotaakka (TMB) ja PD-L1:n ilmentyminen (PD-L1) esiterapeuttisesti saadusta kasvainkudosnäytteestä. myöhemmän systeemisen hoidon ennustaja suuressa todellisessa metastaattisen melanoomapotilaiden kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja validoida molekyyli- ja kliinisiä biomarkkereita hoidon tuloksesta metastaattisessa melanoomassa.
Melanoomapotilaiden ja heidän kasvaimiensa kliiniset ja molekyyliparametrit kerätään online-pohjaiseen rekisteriin (ADOREG), ja sen jälkeen ne korreloidaan myöhempien systeemisten hoitojen tulosten kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja hoitovasteen suhteen.
Systeemiset hoidot sisältävät kaiken tyyppiset tällä hetkellä käytetyt hoito-ohjelmat (kinaasi-inhibiittorit, immuunitarkastuspisteen estäjät, kemoterapia).
FFPE-kudosnäytteet sisältävät eri aikapisteitä (primaariset kasvaimet vs. metastaasit) sekä kasvainkohtia (imusolmuke vs. elimen metastaasit) näiden materiaalien ennustearvon mahdollisten erojen tunnistamiseksi.
Näistä analyyseistä odotetut tulokset ovat olennaisia tulevaisuuden potilaiden valinnassa yksilöllisten hoitostrategioiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Selma Ugurel, MD
- Puhelinnumero: +49 201 723 85364
- Sähköposti: selma.ugurel@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dirk Schadendorf, MD
- Puhelinnumero: +49 201 723 4510
- Sähköposti: dirk.schadendorf@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Welzel
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedegund Meier
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Selma Ugurel
-
Hannover, Saksa, 30449
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule,dermatologische Klinik und Poliklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Inke Grimmelmann, MD
- Puhelinnumero: 0049(0)511 92 460
-
Ludwigshafen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar Dippel
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- Skin Cancer Unit, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Utikal
-
Minden, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Gutzmer
-
Oberhausen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Kreuter
-
Quedlinburg, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Ulrich
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa, D-72076
- Rekrytointi
- Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Päätutkija:
- Claus Garbe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Forschner, MD
- Puhelinnumero: +49-7071-2980872
- Sähköposti: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Saksa, 21614
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, ElbeKliniken - Klinikum Buxtehude
-
Päätutkija:
- Peter Mohr, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Mohr, MD
- Puhelinnumero: +49 4161 7030
- Sähköposti: p.mohr@elbekliniken.de
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66424
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, The Saarland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Pfoehler, MD
- Puhelinnumero: +49 6841 3801
- Sähköposti: hakras@uniklinik-saarland.de
-
Alatutkija:
- Claudia Pfoehler, MD
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, D-23538
- Rekrytointi
- Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Päätutkija:
- Sven Krengel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Terheyden, MD
- Puhelinnumero: +49-451-5002517
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Saksa, 99012
- Rekrytointi
- Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
-
Alatutkija:
- Yvonne Kellner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf herbst, MD
- Puhelinnumero: +49-361-7814300
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Systeemiseen hoitoon sopivat koehenkilöt, joilla on metastaattinen melanooma, vaihe III tai IV
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu melanooma vaiheen III tai IV.
- Kliinisesti kelvollinen systeemiseen syövän hoitoon (immuunitarkistuspisteen estäjät, kohdennetut aineet).
- Kasvainkudosbiopsia jo olemassa (etastaasikudos mahdollisimman tuore, mutta myös vanhempi kudosmateriaali tai primaarinen kasvainkudos mahdollinen).
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen meneillään olevaan tutkimukseen sekä tietojensa syöttämiseen ADOREG-verkkotietokantajärjestelmään.
- Potilas on ≥18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
metastaattinen melanooma
1 000 tutkittavaa, joilla on etäpesäkkeinen III tai IV vaiheen melanooma, joka sopii systeemiseen hoitoon Saksan Dermatologic Cooperative Oncology Groupin (DeCOG) keskuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
paras kokonaisvaste (BOR)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Schadendorf, MD, Dermatologic Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-578
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
potilaat/näytteet pseudonyymisoidaan/anonymisoidaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .