喉癌和下咽癌的荧光引导手术：可行性试验。 (STELLAR)
2026年9月10日 更新者：Stijn Keereweer、Erasmus Medical Center
STELLAR 试验：喉癌和下咽癌的荧光引导手术：可行性试验。
这是一项开放标签、单剂量、前瞻性临床试验。
该研究包括 2 个工作包。
工作包 I (WP-1) 的主要目标是评估全喉切除术 (TLE) 期间荧光成像 (FLI) 的可行性，并评估 cRGD-ZW800-1 的最佳剂量。
工作包 II (WP-II) 旨在评估 FLI 是否可以检测和减少 TLE 后的肿瘤阳性边缘。
研究概览
详细说明
这是一项两阶段临床试验，旨在研究 TLE 患者的术中荧光成像。 WP-I 是一项剂量发现研究，其中将测试 2 个剂量，并可能对第三个给药组进行测试。 每个给药队列包括 3 名患者。 在 WP-I 之后，将进行中期分析以确定最佳剂量。
最佳剂量将基于 TBR 和检测最接近边缘（即 '哨兵边缘'）。 最佳剂量需要至少 1.5 的 TBR。 如果荧光成像错过了阳性边缘，则相关剂量将被定义为次优。
WP-II 是 WP-I 中选择的最佳剂量队列的扩展队列。 WP-II 将由 18 名患者组成。
WP-II 的端点是：
- 基于当前金标准的无肿瘤切缘率；
- FLI的敏感性、特异性和阳性预测值；
- 基于FLI的术中手术管理变革；
- 切除的颈部淋巴结的 FLI；
- 既往放疗对 FLI 性能的影响；
- 静脉注射cRGD-ZW800-1后的不良事件和毒性；
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015GD
- 尚未招聘
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Stijn Keereweer, MD, PhD
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Stijn Keereweer, MD, PhD
- 电话号码：0107041357
- 邮箱：s.keereweer@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有活检证实的鳞状细胞喉癌和下咽癌患者，有资格通过 TLE 手术切除肿瘤；
- ≥ 18 岁；
- 必须获得书面知情同意；
- 足够的荷兰语知识以理解知情同意书；
排除标准：
- 对药剂的任何成分有临床意义的过敏或过敏反应的历史；
- 其他同步活检证实的目前活跃的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈和基底原位癌、鳞状细胞皮肤癌或其他头颈部鳞状细胞癌；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 肾功能不全患者（定义为 eGFR < 60）；
- 既往肾移植或孤立功能肾的患者；
- 使用可能显着损害肾功能的药物的患者（即 NSAIDs，特别是 COX-2 抑制剂），在研究过程中不能暂停；
- ASA 分级为 4 级或更高的患者；
- 筛选时测量的 QTc 为 500 ms 或更高的患者；
实验室异常的患者定义为：
- 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶）或碱性磷酸酶水平超过 ULN 的 5 倍或；
- 总胆红素高于 ULN 的 3 倍或；
- 血小板计数低于 100 x 109/L 或；
- 血红蛋白低于 4 mmol/L（女性）或低于 5 mmol/l（男性）。
- 由于免疫系统受损或减弱而无法正常应对感染的免疫功能低下患者，由既往疾病或合并用药引起；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.05 毫克/千克 cRGD-ZW800-1
n=3。
成像/手术前 2 小时内注射 0.05 mg/kg cRGD-ZW800-1
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研究药物在手术前 2 小时静脉内给药
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实验性的：0.025 毫克/千克 cRGD-ZW800-1
n=3。
成像/手术前 2 小时内注射 0.025 mg/kg cRGD-ZW800-1
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研究药物在手术前 2 小时静脉内给药
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实验性的：0.01 毫克/千克 cRGD-ZW800-1
n=3。
在成像/手术前 2 小时内注射 0.01 mg/kg cRGD-ZW800-1。
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研究药物在手术前 2 小时静脉内给药
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实验性的：扩展队列
n=18：扩展队列将被添加到已在 WP-I 中接受选定剂量的患者组。
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研究药物在手术前 2 小时静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WP-II：肿瘤切缘清晰率
大体时间：通过组织病理学，最多术后 4 周
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通过组织病理学，最多术后 4 周
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WP-I：cRGD-ZW800-1 用于喉癌和下咽癌 FLI 的最佳剂量
大体时间：给药后最多 48 小时（取决于病理检查结果）
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基于面包上的肿瘤背景比 (TBR)。
较高的 TBR 表示更好的结果
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给药后最多 48 小时（取决于病理检查结果）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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