Fluorescentie-geleide chirurgie bij larynx- en hypofarynxkanker: een haalbaarheidsonderzoek. (STELLAR)
10 september 2026 bijgewerkt door: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
De STELLAR-studie: fluorescentiegeleide chirurgie bij larynx- en hypofarynxkanker: een haalbaarheidsstudie.
Dit is een open-label prospectief klinisch onderzoek met een enkelvoudige dosis.
Het onderzoek bestaat uit 2 werkpakketten.
Het hoofddoel van werkpakket I (WP-1) is het beoordelen van de haalbaarheid van fluorescentiebeeldvorming (FLI) tijdens totale laryngectomie (TLE) en het beoordelen van de optimale dosis van de cRGD-ZW800-1.
Werkpakket II (WP-II) is ontworpen om te beoordelen of FLI tumorpositieve marges na een TLE kan detecteren en verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische studie in twee fasen om intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming te onderzoeken bij patiënten die TLE ondergaan. WP-I is een dosisbepalingsonderzoek waarin 2 doses worden getest met een mogelijkheid van een derde doseringsgroep. Elk doseringscohort bestaat uit 3 patiënten. Na WP-I wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd om de optimale dosis te bepalen.
De optimale dosis zal gebaseerd zijn op de TBR en de prestatie bij het detecteren van de dichtstbijzijnde marge (d.w.z. 'de schildwachtmarge'). Voor de optimale dosering is een TBR van minimaal 1,5 nodig. Als een positieve marge wordt gemist met fluorescentiebeeldvorming, wordt de betreffende dosis als suboptimaal gedefinieerd.
WP-II is een uitbreidingscohort van het optimale dosiscohort geselecteerd in WP-I. WP-II zal bestaan uit 18 patiënten.
De eindpunten voor WP-II zijn:
- het percentage tumorvrije resectiemarges op basis van de huidige gouden standaard;
- Gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarde van FLI;
- De intraoperatieve verandering in chirurgische behandeling op basis van FLI;
- FLI van uitgesneden cervicale lymfeklieren;
- Invloed van eerdere radiotherapie op de FLI-prestaties;
- Bijwerkingen en toxiciteit na intraveneuze injectie met cRGD-ZW800-1;
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Stijn Keereweer, MD, PhD
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Stijn Keereweer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0107041357
- E-mail: s.keereweer@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met door biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom, larynx- en hypofarynxcarcinoom, die in aanmerking komen voor chirurgische resectie van de tumor door middel van TLE;
- ≥ 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen;
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal om het toestemmingsformulier te begrijpen;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante allergie of anafylactische reacties op een van de componenten van het middel;
- Andere synchrone biopsie bewezen maligniteiten die momenteel actief zijn, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix en basaal, plaveiselcelcarcinoom van de huid, of andere hoofd- en nek plaveiselcelkanker;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als eGFR < 60);
- Patiënten met een eerdere niertransplantatie of een solitaire functionerende nier;
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de nierfunctie aanzienlijk kunnen verminderen (d.w.z. NSAID's, met name COX-2-remmers), die tijdens de studie niet kunnen worden onderbroken;
- Patiënten met een ASA-classificatie van 4 of hoger;
- Patiënten met een gemeten QTc van 500 ms of hoger bij screening;
Patiënten met laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als:
- Aspartaat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) of Alkaline Phosphatase niveaus boven 5 keer de ULN of;
- Totaal bilirubine boven 3 keer de ULN of;
- Aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/L of;
- Hemoglobine lager dan 4 mmol/L (vrouwen) of lager dan 5 mmol/L (mannen).
- Immuno-gecompromitteerde patiënten die niet in staat zijn om normaal op een infectie te reageren als gevolg van een verzwakt of verzwakt immuunsysteem, veroorzaakt door een reeds bestaande ziekte of gelijktijdige medicatie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
Injectie van 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, binnen 2 uur vóór beeldvorming/operatie
|
Intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minstens 2 uur voorafgaand aan de operatie
|
|
Experimenteel: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
Injectie van 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1, binnen 2 uur vóór beeldvorming/operatie
|
Intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minstens 2 uur voorafgaand aan de operatie
|
|
Experimenteel: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
Injectie van 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, binnen 2 uur vóór beeldvorming/chirurgie.
|
Intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minstens 2 uur voorafgaand aan de operatie
|
|
Experimenteel: Uitbreiding Cohort
n=18: uitbreidingscohort wordt toegevoegd aan de groep patiënten die de geselecteerde dosis in WP-I had gekregen.
|
Intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel minstens 2 uur voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WP-II: de snelheid van duidelijke tumorresectiemarges
Tijdsspanne: Via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
Via histopathologie, tot maximaal 4 weken na de operatie
|
|
|
WP-I: de optimale dosis cRGD-ZW800-1 voor FLI van larynx- en hypofarynxkanker
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening (Afhankelijk van pathologische brutowinst)
|
Gebaseerd op de tumor-tot-achtergrondverhouding (TBR) op broodbroden.
Hogere TBR's duiden op een beter resultaat
|
Tot 48 uur na toediening (Afhankelijk van pathologische brutowinst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL74742.078.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op een redelijk redelijk verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .