Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssiohjattu kirurgia kurkunpää- ja alanielusyöpässä: toteutettavuuskoe. (STELLAR)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

STELLAR-tutkimus: Fluoresenssiohjattu kirurgia kurkunpää- ja alanielusyöpässä: toteutettavuustutkimus.

Tämä on avoin, kerta-annos, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimus sisältää 2 työpakettia. Työpaketin I (WP-1) päätavoitteena on arvioida fluoresenssikuvauksen (FLI) toteutettavuutta kokonaiskurkunpoistoleikkauksen (TLE) aikana ja arvioida cRGD-ZW800-1:n optimaalinen annos. Työpaketti II (WP-II) on suunniteltu arvioimaan, pystyykö FLI havaitsemaan ja pienentämään kasvainpositiivisia marginaaleja TLE:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivaiheinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivista fluoresenssikuvausta potilailla, joilla on TLE. WP-I on annosmääritystutkimus, jossa testataan 2 annosta mahdollisella kolmannella annosryhmällä. Jokainen annoskohortti käsittää 3 potilasta. WP-I:n jälkeen suoritetaan välianalyysi optimaalisen annoksen määrittämiseksi.

Optimaalinen annos perustuu TBR:ään ja suorituskykyyn lähimmän marginaalin havaitsemisessa (esim. "vartiomarginaali"). Optimaaliseen annokseen tarvitaan vähintään 1,5 TBR. Jos positiivinen marginaali jää huomiotta fluoresenssikuvauksessa, kyseinen annos määritellään alioptimaaliseksi.

WP-II on WP-I:ssä valitun optimaalisen annoskohortin laajennuskohortti. WP-II:ssa on 18 potilasta.

WP-II:n päätepisteet ovat:

  • tuumorittomien resektiomarginaalien määrä nykyisen kultaisen standardin perusteella;
  • FLI:n herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustearvo;
  • Leikkauksensisäinen muutos FLI:hen perustuvassa kirurgisessa hallinnassa;
  • Leikkattujen kohdunkaulan imusolmukkeiden FLI;
  • Aiemman sädehoidon vaikutus FLI:n suorituskykyyn;
  • Haittatapahtumat ja toksisuus cRGD-ZW800-1:n laskimonsisäisen injektion jälkeen;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todistettu levyepiteeli Kurkunpään ja nielun syöpä, jotka ovat kelvollisia kasvaimen kirurgiseen resektioon TLE:llä;
  • ≥ 18 vuoden ikä;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava;
  • Riittävä hollannin kielen taito ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä allergia tai anafylaktinen reaktio jollekin aineen aineosalle;
  • Muut synkronisen biopsian todetut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat tällä hetkellä aktiivisia, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä ja tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai muu pään ja kaulan okasolusyöpä;
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR < 60);
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto tai joilla on yksinäinen munuainen;
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi heikentää munuaisten toimintaa (esim. tulehduskipulääkkeet, erityisesti COX-2-estäjät), joita ei voida keskeyttää tutkimuksen aikana;
  • Potilaat, joiden ASA-luokitus on 4 tai korkeampi;
  • Potilaat, joiden mitattu QTc on 500 ms tai enemmän seulonnassa;

  • Potilaat, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka määritellään seuraavasti:

    • aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin) tai alkalisen fosfataasin tasot yli 5 kertaa ULN tai;
    • Kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa ULN tai;
    • Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai;
    • Hemoglobiini alle 4 mmol/l (naisilla) tai alle 5 mmol/l (miehillä).
  • immuunipuutteiset potilaat, jotka eivät pysty reagoimaan normaalisti infektioon, joka johtuu heikentyneestä tai heikentyneestä immuunijärjestelmästä, joka johtuu joko olemassa olevasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n = 3. Injektio 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, 2 tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta
Lääke: CRGD-ZW800-1
Tutkimuslääkkeen suonensisäinen anto vähintään 2 tuntia ennen leikkausta
Kokeellinen: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n = 3. Injektio 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1, 2 tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta
Lääke: CRGD-ZW800-1
Tutkimuslääkkeen suonensisäinen anto vähintään 2 tuntia ennen leikkausta
Kokeellinen: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n = 3. Injektio 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, 2 tunnin sisällä ennen kuvantamista/leikkausta.
Lääke: CRGD-ZW800-1
Tutkimuslääkkeen suonensisäinen anto vähintään 2 tuntia ennen leikkausta
Kokeellinen: Laajennuskohortti
n=18: laajennuskohortti lisätään potilasryhmään, joka oli saanut valitun annoksen WP-I:ssä.
Lääke: CRGD-ZW800-1
Tutkimuslääkkeen suonensisäinen anto vähintään 2 tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WP-II: selkeiden kasvaimen resektiomarginaalien määrä
Aikaikkuna: Histopatologian kautta enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Histopatologian kautta enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
WP-I: optimaalinen annos cRGD-ZW800-1:tä kurkunpään ja hypofaryngeaalisen syövän FLI:lle
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annon jälkeen (riippuen patologian laajuudesta)
Perustuu tuumori-taustasuhteeseen (TBR) leipäpäissä. Korkeammat TBR-arvot osoittavat parempaa lopputulosta
Jopa 48 tuntia annon jälkeen (riippuen patologian laajuudesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL74742.078.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kohtuullisesta ja kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRGD-ZW800-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa