Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia sterowana fluorescencją w raku krtani i gardła dolnego: próba wykonalności. (STELLAR)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

The STELLAR Trial: Chirurgia kierowana fluorescencją w raku krtani i gardła dolnego: próba wykonalności.

Jest to otwarte, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą dawką. Badanie obejmuje 2 pakiety robocze. Głównym celem pakietu roboczego I (WP-1) jest ocena wykonalności obrazowania fluorescencyjnego (FLI) podczas całkowitej laryngektomii (TLE) oraz ocena optymalnej dawki cRGD-ZW800-1. Pakiet roboczy II (WP-II) ma na celu ocenę, czy FLI może wykrywać i zmniejszać dodatnie marginesy guza po TLE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuetapowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego u pacjentów poddawanych TLE. WP-I to badanie mające na celu ustalenie dawki, w którym zostaną przetestowane 2 dawki z możliwością trzeciej grupy dawkowania. Każda kohorta dawkowania obejmuje 3 pacjentów. Po WP-I zostanie przeprowadzona analiza pośrednia w celu ustalenia optymalnej dawki.

Optymalna dawka będzie oparta na TBR i wydajności w wykrywaniu najbliższego marginesu (tj. „margines wartowniczy”). Dla optymalnej dawki wymagany jest TBR co najmniej 1,5. W przypadku pominięcia dodatniego marginesu w obrazowaniu fluorescencyjnym, odpowiednia dawka zostanie zdefiniowana jako suboptymalna.

WP-II jest rozszerzeniem kohorty kohorty optymalnej dawki wybranej w WP-I. WP-II obejmie 18 pacjentów.

Punkty końcowe dla WP-II to:

  • odsetek wolnych od guza marginesów resekcji na podstawie aktualnego złotego standardu;
  • Czułość, swoistość i dodatnia wartość predykcyjna FLI;
  • Śródoperacyjna zmiana postępowania chirurgicznego w oparciu o FLI;
  • FLI wyciętych węzłów chłonnych szyjnych;
  • Wpływ wcześniejszej radioterapii na wyniki FLI;
  • Zdarzenia niepożądane i toksyczność po dożylnym podaniu cRGD-ZW800-1;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym krtani i gardła dolnego potwierdzonym biopsją, kwalifikujący się do chirurgicznej resekcji guza metodą TLE;
  • ≥ 18 lat;
  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę;
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej alergii lub reakcji anafilaktycznych na którykolwiek ze składników środka;
  • Inne obecnie czynne nowotwory potwierdzone biopsją synchroniczną, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry lub innego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako eGFR < 60);
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub jedyna funkcjonująca nerka;
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą znacznie upośledzać czynność nerek (np. NLPZ, zwłaszcza inhibitory COX-2), których nie można przerwać w trakcie badania;
  • Pacjenci z klasyfikacją ASA 4 lub wyższą;
  • Pacjenci ze zmierzonym odstępem QTc wynoszącym 500 ms lub wyższym podczas badania przesiewowego;

  • Pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako:

    • aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 5-krotności GGN lub;
    • Bilirubina całkowita powyżej 3-krotności GGN lub;
    • Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub;
    • Hemoglobina poniżej 4 mmol/l (kobiety) lub poniżej 5 mmol/l (mężczyźni).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie mają zdolności do normalnej odpowiedzi na infekcję z powodu upośledzonego lub osłabionego układu odpornościowego, spowodowanego wcześniej istniejącą chorobą lub jednocześnie stosowanymi lekami;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Wstrzyknięcie 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, w ciągu 2 godzin przed obrazowaniem/operacją
Lek: CRGD-ZW800-1
Dożylne podanie badanego leku co najmniej 2 godziny przed operacją
Eksperymentalny: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Wstrzyknięcie 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1, w ciągu 2 godzin przed obrazowaniem/operacją
Lek: CRGD-ZW800-1
Dożylne podanie badanego leku co najmniej 2 godziny przed operacją
Eksperymentalny: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Wstrzyknięcie 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, w ciągu 2 godzin przed obrazowaniem/operacją.
Lek: CRGD-ZW800-1
Dożylne podanie badanego leku co najmniej 2 godziny przed operacją
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji
n=18: kohorta ekspansji zostanie dodana do grupy pacjentów, którzy otrzymali wybraną dawkę w WP-I.
Lek: CRGD-ZW800-1
Dożylne podanie badanego leku co najmniej 2 godziny przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WP-II: odsetek wyraźnych marginesów resekcji guza
Ramy czasowe: Poprzez badanie histopatologiczne do max 4 tygodni po operacji
Poprzez badanie histopatologiczne do max 4 tygodni po operacji
WP-I: optymalna dawka cRGD-ZW800-1 dla FLI raka krtani i gardła dolnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu (w zależności od nasilenia patologii)
Na podstawie stosunku guza do tła (TBR) na bochenkach chleba. Wyższe TBR wskazują na lepszy wynik
Do 48 godzin po podaniu (w zależności od nasilenia patologii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74742.078.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na uzasadnione, uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRGD-ZW800-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj