Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenčně řízená chirurgie u rakoviny hrtanu a hypofaryngu: zkouška proveditelnosti. (STELLAR)

25. února 2025 aktualizováno: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

Zkouška STELLAR: Fluorescenčně řízená chirurgie u rakoviny hrtanu a hypofaryngu: zkouška proveditelnosti.

Jedná se o otevřenou, jednorázovou, prospektivní klinickou studii. Studie obsahuje 2 pracovní balíčky. Hlavním cílem pracovního balíčku I (WP-1) je posoudit proveditelnost fluorescenčního zobrazení (FLI) během totální laryngektomie (TLE) a stanovit optimální dávku cRGD-ZW800-1. Pracovní balíček II (WP-II) je navržen tak, aby vyhodnotil, zda FLI dokáže detekovat a snížit nádorově pozitivní okraje po TLE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoustupňovou klinickou studii zkoumající intraoperační fluorescenční zobrazování u pacientů podstupujících TLE. WP-I je studie pro zjištění dávek, ve které budou testovány 2 dávky s možností třetí dávkové skupiny. Každá dávková kohorta zahrnuje 3 pacienty. Po WP-I bude provedena předběžná analýza, aby se rozhodlo o optimální dávce.

Optimální dávka bude založena na TBR a výkonu při detekci nejtěsnějšího rozpětí (tj. „mezi sentinelu“). Pro optimální dávku je zapotřebí TBR alespoň 1,5. Pokud při fluorescenčním zobrazení chybí pozitivní okraj, bude příslušná dávka definována jako suboptimální.

WP-II je rozšířená kohorta kohorty optimální dávky vybrané ve WP-I. WP-II bude zahrnovat 18 pacientů.

Koncové body pro WP-II jsou:

  • míra beznádorových resekčních okrajů na základě současného zlatého standardu;
  • Senzitivita, specificita a pozitivní prediktivní hodnota FLI;
  • Peroperační změna chirurgického managementu na základě FLI;
  • FLI vyříznutých krčních lymfatických uzlin;
  • Vliv předchozí radioterapie na výkon FLI;
  • Nežádoucí účinky a toxicita po intravenózní injekci cRGD-ZW800-1;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázaným spinocelulárním karcinomem hrtanu a hypofaryngu, způsobilí k chirurgické resekci tumoru pomocí TLE;
  • ≥ 18 let;
  • Je třeba získat písemný informovaný souhlas;
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka k porozumění formuláři informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné alergie nebo anafylaktické reakce na kteroukoli složku přípravku;
  • Jiné malignity prokázané synchronní biopsií v současnosti aktivní, kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a bazálního, spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti s renální insuficiencí (definovanou jako eGFR < 60);
  • Pacienti s předchozí transplantací ledviny nebo se solitární funkční ledvinou;
  • Pacienti užívající léky, které mohou významně zhoršit funkci ledvin (tj. NSAID, zejména inhibitory COX-2), které nelze v průběhu studie přerušit;
  • Pacienti s ASA klasifikací 4 nebo vyšší;
  • Pacienti s naměřeným QTc 500 ms nebo vyšším při screeningu;

  • Pacienti s laboratorními abnormalitami definovanými jako:

    • hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy) nebo alkalické fosfatázy nad 5násobkem ULN nebo;
    • Celkový bilirubin nad 3násobek ULN nebo;
    • počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo;
    • Hemoglobin pod 4 mmol/l (ženy) nebo pod 5 mmol/l (muži).
  • Imunokompromitovaní pacienti, kteří nemají schopnost normálně reagovat na infekci v důsledku narušeného nebo oslabeného imunitního systému, způsobeného buď již existujícím onemocněním, nebo současně užívanými léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injekce 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1 během 2 hodin před snímkováním/operací
Lék: CRGD-ZW800-1
Intravenózní podání studovaného léku v leset 2 hodiny před operací
Experimentální: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injekce 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1 během 2 hodin před snímkováním/operací
Lék: CRGD-ZW800-1
Intravenózní podání studovaného léku v leset 2 hodiny před operací
Experimentální: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injekce 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1 během 2 hodin před zobrazením/operací.
Lék: CRGD-ZW800-1
Intravenózní podání studovaného léku v leset 2 hodiny před operací
Experimentální: Expanzní kohorta
n=18: expanzní kohorta bude přidána do skupiny pacientů, kteří dostali vybranou dávku ve WP-I.
Lék: CRGD-ZW800-1
Intravenózní podání studovaného léku v leset 2 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WP-II: míra jasných okrajů resekce tumoru
Časové okno: Prostřednictvím histopatologie až do max. 4 týdnů po operaci
Prostřednictvím histopatologie až do max. 4 týdnů po operaci
WP-I: optimální dávka cRGD-ZW800-1 pro FLI rakoviny hrtanu a hypofaryngu
Časové okno: Až 48 hodin po podání (v závislosti na patologickém nárůstu)
Na základě poměru tumor-to-background (TBR) na bochnících. Vyšší TBR znamenají lepší výsledek
Až 48 hodin po podání (v závislosti na patologickém nárůstu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL74742.078.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na základě rozumné rozumné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom hrtanu

Klinické studie na CRGD-ZW800-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit