Fluoreszenz-geführte Chirurgie bei Kehlkopf- und Hypopharynxkrebs: eine Machbarkeitsstudie. (STELLAR)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Larynx und Hypopharynx, die für eine chirurgische Resektion des Tumors durch TLE in Frage kommen;
• ≥ 18 Jahre alt;
• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;
• Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Einwilligungserklärung zu verstehen;

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie oder anaphylaktischen Reaktion auf einen der Bestandteile des Mittels;
• Andere synchron durch Biopsie nachgewiesene Malignome, die derzeit aktiv sind, mit Ausnahme von angemessen behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und des Basalgewebes, Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderer Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinome;
• Schwangere oder stillende Patienten;
• Patienten mit Niereninsuffizienz (definiert als eGFR < 60);
• Patienten mit vorheriger Nierentransplantation oder einer allein funktionierenden Niere;
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können (z. NSAIDs, insbesondere COX-2-Hemmer), die im Verlauf der Studie nicht pausiert werden können;
• Patienten mit einer ASA-Klassifikation von 4 oder höher;
• Patienten mit gemessenem QTc von 500 ms oder höher beim Screening;

• Patienten mit Laboranomalien, definiert als:

  • Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase) oder alkalische Phosphatase über dem 5-fachen des ULN oder;
  • Gesamtbilirubin über dem 3-fachen des ULN oder;
  • Thrombozytenzahl unter 100 x 109/l oder;
  • Hämoglobin unter 4 mmol/l (Frauen) oder unter 5 mmol/l (Männer).
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die aufgrund eines beeinträchtigten oder geschwächten Immunsystems, das entweder durch eine vorbestehende Erkrankung oder gleichzeitige Medikation verursacht wird, nicht in der Lage sind, normal auf eine Infektion zu reagieren;