Cirugía guiada por fluorescencia en el cáncer de laringe e hipofaringe: un ensayo de viabilidad. (STELLAR)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de células escamosas de laringe e hipofaringe comprobado por biopsia, elegibles para resección quirúrgica del tumor mediante TLE;
• ≥ 18 años de edad;
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito;
• Conocimiento suficiente del idioma holandés para comprender el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia clínicamente significativa o reacciones anafilácticas a cualquiera de los componentes del agente;
• Otras neoplasias malignas comprobadas por biopsia sincrónica actualmente activas, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma basal de piel de células escamosas tratado adecuadamente u otro cáncer de células escamosas de cabeza y cuello;
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
• Pacientes con insuficiencia renal (definida como eGFR < 60);
• Pacientes con trasplante renal previo o riñón único funcionante;
• Pacientes que usan medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal (es decir, AINE, particularmente los inhibidores de la COX-2), que no se pueden pausar durante el transcurso del estudio;
• Pacientes con clasificación ASA de 4 o superior;
• Pacientes con QTc medido de 500 ms o superior en la selección;

• Pacientes con anomalías de laboratorio definidas como:

  • aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa) o niveles de fosfatasa alcalina superiores a 5 veces el ULN o;
  • Bilirrubina total superior a 3 veces el ULN o;
  • Recuento de plaquetas por debajo de 100 x 109/L o;
  • Hemoglobina por debajo de 4 mmol/L (mujeres) o por debajo de 5 mmol/l (hombres).
• Pacientes inmunocomprometidos que no tienen la capacidad de responder normalmente a una infección debido a un sistema inmunitario deteriorado o debilitado, causado por una enfermedad preexistente o medicamentos concomitantes;