Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia guidata dalla fluorescenza nel cancro della laringe e dell'ipofaringe: una prova di fattibilità. (STELLAR)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

Lo studio STELLAR: chirurgia guidata dalla fluorescenza nel cancro laringeo e ipofaringeo: uno studio di fattibilità.

Questo è uno studio clinico prospettico in aperto, monodose. Lo studio comprende 2 pacchetti di lavoro. L'obiettivo principale del pacchetto di lavoro I (WP-1) è valutare la fattibilità dell'imaging a fluorescenza (FLI) durante la laringectomia totale (TLE) e valutare la dose ottimale del cRGD-ZW800-1. Il pacchetto di lavoro II (WP-II) è progettato per valutare se FLI può rilevare e ridurre i margini positivi del tumore dopo un TLE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in due fasi per studiare l'imaging intraoperatorio della fluorescenza in pazienti sottoposti a TLE. WP-I è uno studio di determinazione della dose in cui verranno testate 2 dosi con la possibilità di un terzo gruppo di dosaggio. Ogni coorte di dosaggio comprende 3 pazienti. Dopo il WP-I, verrà eseguita un'analisi ad interim per decidere la dose ottimale.

La dose ottimale sarà basata sul TBR e sulla performance nel rilevare il margine più vicino (es. 'il margine sentinella'). Per la dose ottimale è richiesto un TBR di almeno 1,5. Se viene mancato un margine positivo con l'imaging in fluorescenza, la dose interessata sarà definita subottimale.

Il WP-II è una coorte di estensione della coorte della dose ottimale selezionata nel WP-I. Il WP-II comprenderà 18 pazienti.

Gli endpoint per il WP-II sono:

  • il tasso di margini di resezione senza tumore basato sull'attuale standard aureo;
  • Sensibilità, specificità e valore predittivo positivo di FLI;
  • Il cambiamento intraoperatorio nella gestione chirurgica basato sul FLI;
  • FLI dei linfonodi cervicali asportati;
  • Influenza della precedente radioterapia sulle prestazioni FLI;
  • Eventi avversi e tossicità dopo iniezione endovenosa con cRGD-ZW800-1;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma laringeo e ipofaringeo a cellule squamose comprovato da biopsia, idonei per la resezione chirurgica del tumore mediante TLE;
  • ≥ 18 anni di età;
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto;
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'allergia clinicamente significativa o reazioni anafilattiche a uno qualsiasi dei componenti dell'agente;
  • Altri tumori maligni dimostrati da biopsia sincrona attualmente attivi, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice e basale, carcinoma cutaneo a cellule squamose o altro carcinoma a cellule squamose della testa e del collo;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con insufficienza renale (definita come eGFR < 60);
  • Pazienti con precedente trapianto di rene o rene solitario funzionante;
  • Pazienti che usano farmaci che possono compromettere significativamente la funzione renale (ad es. FANS, in particolare inibitori della COX-2), che non possono essere sospesi durante il corso dello studio;
  • Pazienti con classificazione ASA di 4 o superiore;
  • Pazienti con QTc misurato di 500 ms o superiore allo screening;

  • Pazienti con anomalie di laboratorio definite come:

    • Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi) o livelli di fosfatasi alcalina superiori a 5 volte l'ULN o;
    • Bilirubina totale superiore a 3 volte l'ULN o;
    • Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L o;
    • Emoglobina inferiore a 4 mmol/L (femmine) o inferiore a 5 mmol/l (maschi).
  • Pazienti immunocompromessi che non hanno la capacità di rispondere normalmente a un'infezione a causa di un sistema immunitario compromesso o indebolito, causato da una malattia preesistente o da farmaci concomitanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Iniezione di 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, entro 2 ore prima dell'imaging/intervento chirurgico
Droga: CRGD-ZW800-1
Somministrazione endovenosa del farmaco oggetto dello studio almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Iniezione di 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1, entro 2 ore prima dell'imaging/intervento chirurgico
Droga: CRGD-ZW800-1
Somministrazione endovenosa del farmaco oggetto dello studio almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Iniezione di 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, entro 2 ore prima dell'imaging/intervento chirurgico.
Droga: CRGD-ZW800-1
Somministrazione endovenosa del farmaco oggetto dello studio almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Coorte di espansione
n=18: la coorte di espansione verrà aggiunta al gruppo di pazienti che avevano ricevuto la dose selezionata nel WP-I.
Droga: CRGD-ZW800-1
Somministrazione endovenosa del farmaco oggetto dello studio almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WP-II: il tasso di margini di resezione del tumore chiari
Lasso di tempo: Attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane dopo l'intervento
Attraverso l'istopatologia, fino a un massimo di 4 settimane dopo l'intervento
WP-I: la dose ottimale di cRGD-ZW800-1 per FLI del cancro laringeo e ipofaringeo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione (a seconda della patologia rilevata)
Basato sul rapporto tumore/sfondo (TBR) sui pani. TBR più alti indicano un risultato migliore
Fino a 48 ore dopo la somministrazione (a seconda della patologia rilevata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74742.078.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CRGD-ZW800-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi