Fluoreszcencia-vezérelt sebészet a gége- és hypopharyngealis rákban: megvalósíthatósági próba. (STELLAR)
2026. szeptember 10. frissítette: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
A STELLAR-próba: Fluoreszcencia-vezérelt sebészet gége- és hypopharyngealis rák esetén: megvalósíthatósági próba.
Ez egy nyílt, egyszeri dózisú, prospektív klinikai vizsgálat.
A tanulmány 2 munkacsomagból áll.
Az I. munkacsomag (WP-1) fő célja a fluoreszcencia képalkotás (FLI) megvalósíthatóságának felmérése a teljes gégeeltávolítás (TLE) során, valamint a cRGD-ZW800-1 optimális dózisának felmérése.
A II. munkacsomag (WP-II) célja annak felmérése, hogy az FLI képes-e kimutatni és csökkenteni a tumorpozitív határokat TLE után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétlépcsős klinikai vizsgálat a TLE-n átesett betegek intraoperatív fluoreszcens képalkotásának vizsgálatára. A WP-I egy dózismegállapítási vizsgálat, amelyben 2 dózist tesztelnek egy harmadik adagolási csoport lehetőségével. Minden adagolási kohorsz 3 betegből áll. A WP-I után egy időközi elemzést végeznek az optimális dózis meghatározásához.
Az optimális dózis a TBR-n és a legközelebbi határ (pl. „az őrszem margója”). Az optimális dózishoz legalább 1,5-ös TBR szükséges. Ha a fluoreszcens képalkotás során a pozitív határ elmarad, az érintett dózis szuboptimálisnak minősül.
A WP-II a WP-I-ben kiválasztott optimális dóziskohorsz kiterjesztése. A WP-II 18 betegből áll majd.
A WP-II végpontjai a következők:
- a tumormentes reszekciós határok aránya a jelenlegi aranystandard alapján;
- Az FLI érzékenysége, specificitása és pozitív prediktív értéke;
- Az intraoperatív változás a sebészeti kezelésben az FLI alapján;
- A kimetszett nyaki nyirokcsomók FLI-je;
- A korábbi sugárkezelés hatása az FLI teljesítményére;
- Nemkívánatos események és toxicitás cRGD-ZW800-1 intravénás injekció után;
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015GD
- Még nincs toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stijn Keereweer, MD, PhD
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stijn Keereweer, MD, PhD
- Telefonszám: 0107041357
- E-mail: s.keereweer@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt laphámrákban szenvedő betegek gége- és hypopharyngealis rákban, akik alkalmasak a tumor TLE-vel történő sebészi eltávolítására;
- ≥ 18 éves kor;
- írásos beleegyezést kell kérni;
- a holland nyelv megfelelő ismerete a tájékozott hozzájárulási űrlap megértéséhez;
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős allergia vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a szer bármely összetevőjével szemben;
- Egyéb, szinkron biopsziával kimutatott, jelenleg aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák és a bazális, laphámsejtes bőrkarcinóma vagy más fej-nyaki laphámsejtes rák;
- terhes vagy szoptató betegek;
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (definíció szerint eGFR < 60);
- Korábban veseátültetésen átesett vagy magányosan működő vese betegek;
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek jelentősen károsíthatják a veseműködést (pl. NSAID-ok, különösen a COX-2 gátlók), amelyeket nem lehet szüneteltetni a vizsgálat során;
- 4-es vagy magasabb ASA besorolású betegek;
- Olyan betegek, akiknél a szűréskor mért QTc 500 ms vagy magasabb;
A következőképpen meghatározott laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek:
- Aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, gamma glutamil transzferáz) vagy alkáli foszfatáz szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy;
- Az összbilirubin a felső határérték háromszorosa felett van;
- 100 x 109/L alatti vérlemezkeszám vagy;
- Hemoglobin 4 mmol/l alatt (nőknél) vagy 5 mmol/l alatt (férfiaknál).
- Immunkompromittált betegek, akik nem képesek normálisan reagálni egy fertőzésre, amely az immunrendszer károsodása vagy legyengülése miatt következett be, amelyet akár egy meglévő betegség, akár egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek okoztak;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1 injekció a képalkotás/műtét előtt 2 órán belül
|
A vizsgálati gyógyszer intravénás beadása legalább 2 órával a műtét előtt
|
|
Kísérleti: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1 injekció a képalkotás/műtét előtt 2 órán belül
|
A vizsgálati gyógyszer intravénás beadása legalább 2 órával a műtét előtt
|
|
Kísérleti: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1 injekció a képalkotás/műtét előtt 2 órán belül.
|
A vizsgálati gyógyszer intravénás beadása legalább 2 órával a műtét előtt
|
|
Kísérleti: Bővítési kohorsz
n=18: az expanziós kohorsz hozzáadódik azon betegek csoportjához, akik megkapták a kiválasztott dózist a WP-I során.
|
A vizsgálati gyógyszer intravénás beadása legalább 2 órával a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WP-II: az egyértelmű tumorreszekciós határok aránya
Időkeret: Szövettani vizsgálattal, legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Szövettani vizsgálattal, legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
|
|
WP-I: a cRGD-ZW800-1 optimális dózisa gége- és hypopharyngealis rák FLI esetén
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a beadás után (a patológia súlyosságától függően)
|
Kenyérkenyereken a tumor-háttér arány (TBR) alapján.
A magasabb TBR jobb eredményt jelez
|
Legfeljebb 48 órával a beadás után (a patológia súlyosságától függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74742.078.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ésszerű ésszerű kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .