Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens-guidet kirurgi i larynx- og hypopharyngeal kræft: et gennemførlighedsforsøg. (STELLAR)

25. februar 2025 opdateret af: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

The STELLAR Trial: Fluorescens-guidet Surgery in Laryngeal- og Hypopharyngeal Cancer: a Feasibility Trial.

Dette er et åbent, enkeltdosis, prospektivt klinisk forsøg. Studiet omfatter 2 arbejdspakker. Hovedformålet med arbejdspakke I (WP-1) er at vurdere gennemførligheden af ​​Fluorescence Imaing (FLI) under total laryngektomi (TLE) og at vurdere den optimale dosis af cRGD-ZW800-1. Arbejdspakke II (WP-II) er designet til at vurdere, om FLI kan detektere og reducere tumorpositive marginer efter en TLE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et totrins klinisk forsøg for at undersøge intraoperativ fluorescensbilleddannelse hos patienter, der gennemgår TLE. WP-I er et dosisfindende studie, hvor 2 doser vil blive testet med mulighed for en tredje doseringsgruppe. Hver doseringskohorte omfatter 3 patienter. Efter WP-I vil der blive udført en interim analyse for at bestemme den optimale dosis.

Den optimale dosis vil være baseret på TBR og ydeevnen til at detektere den nærmeste margin (dvs. 'vagtposten'). En TBR på mindst 1,5 er nødvendig for den optimale dosis. Hvis en positiv margin savnes med fluorescensbilleddannelse, vil den pågældende dosis blive defineret som suboptimal.

WP-II er en forlængelseskohorte af den optimale dosiskohorte valgt i WP-I. WP-II vil bestå af 18 patienter.

Slutpunkterne for WP-II er:

  • hastigheden af ​​tumorfri resektionsmargener baseret på den nuværende gyldne standard;
  • Sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af FLI;
  • Den intraoperative ændring i kirurgisk ledelse baseret på FLI;
  • FLI af udskårne cervikale lymfeknuder;
  • Indflydelse af tidligere strålebehandling på FLI ydeevne;
  • Bivirkninger og toksicitet efter intravenøs injektion med cRGD-ZW800-1;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-påvist planocellulært strubehoved og hypopharyngeal cancer, kvalificeret til kirurgisk resektion af tumoren ved TLE;
  • ≥ 18 år;
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke;
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en klinisk signifikant allergi eller anafylaktiske reaktioner på nogen af ​​bestanddelene i midlet;
  • Andre synkron biopsi påviste maligniteter, der aktuelt er aktive, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal, pladecellehudcarcinom eller anden pladecellekræft i hoved og hals;
  • Patienter gravide eller ammende;
  • Patienter med nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 60);
  • Patienter med tidligere nyretransplantation eller en solitært fungerende nyre;
  • Patienter, der bruger medicin, der kan forringe nyrefunktionen betydeligt (dvs. NSAID'er, især COX-2-hæmmere), som ikke kan sættes på pause i løbet af undersøgelsen;
  • Patienter med ASA-klassificering på 4 eller højere;
  • Patienter med målt QTc på 500 ms eller højere ved screening;

  • Patienter med laboratorieabnormiteter defineret som:

    • aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, gamma glutamyl transferase) eller alkalisk fosfatase niveauer over 5 gange ULN eller;
    • Total bilirubin over 3 gange ULN eller;
    • Blodpladetal under 100 x 109/L eller;
    • Hæmoglobin under 4 mmol/L (hun) eller under 5 mmol/l (mænd).
  • Immunkompromitterede patienter, som ikke har evnen til at reagere normalt på en infektion på grund af et svækket eller svækket immunsystem, forårsaget af enten en allerede eksisterende sygdom eller samtidig medicin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injektion af 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1 inden for 2 timer før billeddannelse/kirurgi
Medicin: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administration af studielægemidlet senest 2 timer før operationen
Eksperimentel: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injektion af 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1 inden for 2 timer før billeddannelse/kirurgi
Medicin: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administration af studielægemidlet senest 2 timer før operationen
Eksperimentel: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injektion af 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, inden for 2 timer før billeddannelse/kirurgi.
Medicin: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administration af studielægemidlet senest 2 timer før operationen
Eksperimentel: Ekspansionskohorte
n=18: ekspansionskohorte vil blive tilføjet til gruppen af ​​patienter, der havde modtaget den valgte dosis i WP-I.
Medicin: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administration af studielægemidlet senest 2 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WP-II: hastigheden af ​​klare tumorresektionsmargener
Tidsramme: Gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
Gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
WP-I: den optimale dosis af cRGD-ZW800-1 til FLI af larynx- og hypopharyngeal cancer
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration (Afhænger af patologiopgørelse)
Baseret på tumor-til-baggrund-forholdet (TBR) på brød. Højere TBR indikerer et bedre resultat
Op til 48 timer efter administration (Afhænger af patologiopgørelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74742.078.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRGD-ZW800-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner