Хирургия под контролем флуоресценции при раке гортани и гортани: технико-экономическое обоснование. (STELLAR)

Критерии включения:

• Пациенты с подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком гортани и гортаноглотки, которым показана хирургическая резекция опухоли методом TLE;
• ≥ 18 лет;
• Должно быть получено письменное информированное согласие;
• Достаточное знание голландского языка для понимания формы информированного согласия;

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии или анафилактических реакций на любой из компонентов средства;
• Другие злокачественные новообразования, подтвержденные синхронной биопсией, в настоящее время активные, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и базальной плоскоклеточной карциномы кожи или других плоскоклеточных раков головы и шеи;
• Пациенты беременные или кормящие грудью;
• Пациенты с почечной недостаточностью (определяемой как рСКФ < 60);
• Пациенты с предшествующей трансплантацией почки или единственной функционирующей почкой;
• Пациенты, принимающие лекарства, которые могут значительно ухудшить функцию почек (т. НПВП, особенно ингибиторы ЦОГ-2), которые нельзя приостанавливать в ходе исследования;
• Пациенты с классификацией ASA 4 или выше;
• Пациенты с измеренным QTc 500 мс или выше при скрининге;

• Пациенты с лабораторными отклонениями, определяемыми как:

  • уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы) или щелочной фосфатазы в 5 раз выше ВГН или;
  • Общий билирубин более чем в 3 раза превышает ВГН или;
  • Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или;
  • Гемоглобин ниже 4 ммоль/л (женщины) или ниже 5 ммоль/л (мужчины).
• Пациенты с ослабленным иммунитетом, которые не способны нормально реагировать на инфекцию из-за нарушенной или ослабленной иммунной системы, вызванной либо ранее существовавшим заболеванием, либо сопутствующими лекарствами;