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Cirurgia guiada por fluorescência no câncer de laringe e hipofaringe: um estudo de viabilidade. (STELLAR)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

O estudo STELLAR: cirurgia guiada por fluorescência no câncer de laringe e hipofaringe: um estudo de viabilidade.

Este é um ensaio clínico prospectivo de dose única, aberto. O estudo compreende 2 pacotes de trabalho. O principal objetivo do pacote de trabalho I (WP-1) é avaliar a viabilidade da imagem de fluorescência (FLI) durante a laringectomia total (TLE) e avaliar a dose ideal do cRGD-ZW800-1. O pacote de trabalho II (WP-II) é projetado para avaliar se o FLI pode detectar e diminuir as margens positivas do tumor após um ELT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico em duas etapas para investigar imagens de fluorescência intraoperatórias em pacientes submetidos a ELT. WP-I é um estudo de descoberta de dose em que 2 doses serão testadas com a possibilidade de um terceiro grupo de dosagem. Cada coorte de dosagem compreende 3 pacientes. Após o WP-I, uma análise intermediária será realizada para decidir a dose ideal.

A dose ideal será baseada no TBR e no desempenho na detecção da margem mais próxima (ou seja, 'margem sentinela'). Uma TBR de pelo menos 1,5 é necessária para a dose ideal. Se uma margem positiva for perdida com imagens de fluorescência, a dose em questão será definida como subótima.

WP-II é uma coorte de extensão da coorte de dose ideal selecionada em WP-I. O WP-II será composto por 18 pacientes.

Os endpoints para WP-II são:

  • a taxa de margens de ressecção livres de tumor com base no padrão ouro atual;
  • Sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo da FLI;
  • A mudança intraoperatória no manejo cirúrgico baseado em FLI;
  • FLI de linfonodos cervicais excisados;
  • Influência da radioterapia prévia no desempenho do FLI;
  • Eventos adversos e toxicidade após injeção intravenosa com cRGD-ZW800-1;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de laringe e hipofaringe comprovado por biópsia, elegíveis para ressecção cirúrgica do tumor por ELT;
  • ≥ 18 anos de idade;
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido;
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa para entender o formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • História de alergia clinicamente significativa ou reações anafiláticas a qualquer um dos componentes do agente;
  • Outras neoplasias malignas comprovadas por biópsia síncrona atualmente ativas, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero e basal, carcinoma de células escamosas da pele ou outro câncer de células escamosas de cabeça e pescoço;
  • Pacientes grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com insuficiência renal (definida como eGFR < 60);
  • Pacientes com transplante renal prévio ou rim único funcionante;
  • Pacientes em uso de medicamentos que podem prejudicar significativamente a função renal (ou seja, AINEs, particularmente inibidores da COX-2), que não podem ser interrompidos durante o estudo;
  • Pacientes com classificação ASA 4 ou superior;
  • Pacientes com QTc medido de 500 ms ou mais na triagem;

  • Pacientes com anormalidades laboratoriais definidas como:

    • Níveis de Aspartato AminoTransferase, Alanina AminoTransferase, Gama Glutamil Transferase) ou Fosfatase Alcalina acima de 5 vezes o LSN ou;
    • Bilirrubina total acima de 3 vezes o LSN ou;
    • Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou;
    • Hemoglobina abaixo de 4 mmol/L (mulheres) ou abaixo de 5 mmol/L (homens).
  • Pacientes imunocomprometidos que não têm a capacidade de responder normalmente a uma infecção devido a um sistema imunológico comprometido ou enfraquecido, causado por uma doença preexistente ou medicamentos concomitantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeção de 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de 2 horas antes da imagem/cirurgia
Medicamento: CRGD-ZW800-1
Administração intravenosa do medicamento do estudo pelo menos 2h antes da cirurgia
Experimental: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeção de 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de 2 horas antes da imagem/cirurgia
Medicamento: CRGD-ZW800-1
Administração intravenosa do medicamento do estudo pelo menos 2h antes da cirurgia
Experimental: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeção de 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de 2 horas antes da imagem/cirurgia.
Medicamento: CRGD-ZW800-1
Administração intravenosa do medicamento do estudo pelo menos 2h antes da cirurgia
Experimental: Coorte de Expansão
n=18: a coorte de expansão será adicionada ao grupo de pacientes que recebeu a dose selecionada no WP-I.
Medicamento: CRGD-ZW800-1
Administração intravenosa do medicamento do estudo pelo menos 2h antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WP-II: a taxa de margens de ressecção tumorais claras
Prazo: Por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
Por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
WP-I: a dose ideal de cRGD-ZW800-1 para FLI de câncer de laringe e hipofaringe
Prazo: Até 48 horas após a administração (dependendo da patologia)
Com base na relação entre tumor e fundo (TBR) em pães. TBRs mais altos indicam um melhor resultado
Até 48 horas após a administração (dependendo da patologia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL74742.078.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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