Fluorescensstyrd kirurgi vid larynx- och hypofarynxcancer: ett genomförbarhetsförsök. (STELLAR)
10 september 2026 uppdaterad av: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center
The STELLAR Trial: Fluorescens-guided Surgery in Laryngeal- and Hypopharyngeal Cancer: a Feasibility Trial.
Detta är en öppen prospektiv klinisk prövning med engångsdos.
Studien omfattar 2 arbetspaket.
Huvudsyftet med arbetspaket I (WP-1) är att bedöma genomförbarheten av Fluorescence Imaing (FLI) under total laryngektomi (TLE) och att bedöma den optimala dosen av cRGD-ZW800-1.
Arbetspaket II (WP-II) är utformat för att bedöma om FLI kan upptäcka och minska tumörpositiva marginaler efter en TLE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåstegs klinisk prövning för att undersöka intraoperativ fluorescensavbildning hos patienter som genomgår TLE. WP-I är en dosfinnande studie där 2 doser kommer att testas med möjlighet till en tredje doseringsgrupp. Varje doseringskohort består av 3 patienter. Efter WP-I kommer en interimsanalys att utföras för att bestämma den optimala dosen.
Den optimala dosen kommer att baseras på TBR och prestandan för att detektera den närmaste marginalen (dvs. "vaktpostmarginalen"). En TBR på minst 1,5 krävs för optimal dos. Om en positiv marginal missas med fluorescensavbildning, kommer den berörda dosen att definieras som suboptimal.
WP-II är en förlängningskohort av den optimala doskohorten som valts i WP-I. WP-II kommer att bestå av 18 patienter.
Slutpunkterna för WP-II är:
- graden av tumörfria resektionsmarginaler baserat på den nuvarande gyllene standarden;
- Känslighet, specificitet och positivt prediktivt värde av FLI;
- Den intraoperativa förändringen i kirurgisk hantering baserad på FLI;
- FLI av utskurna cervikala lymfkörtlar;
- Inverkan av tidigare strålbehandling på FLI-prestanda;
- Biverkningar och toxicitet efter intravenös injektion med cRGD-ZW800-1;
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015GD
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Stijn Keereweer, MD, PhD
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Stijn Keereweer, MD, PhD
- Telefonnummer: 0107041357
- E-post: s.keereweer@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsibeprövad skivepitelcancer Larynx- och hypofarynxcancer, kvalificerade för kirurgisk resektion av tumören med TLE;
- ≥ 18 år gammal;
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas;
- Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att förstå formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Historik av en kliniskt signifikant allergi eller anafylaktiska reaktioner mot någon av komponenterna i medlet;
- Andra synkrona biopsier bevisade maligniteter för närvarande aktiva, förutom adekvat behandlade in situ karcinom i livmoderhalsen och basal, skivepitelcancer eller annan skivepitelcancer i huvud och hals;
- Patienter som är gravida eller ammar;
- Patienter med njurinsufficiens (definierad som eGFR < 60);
- Patienter med tidigare njurtransplantation eller en ensam fungerande njure;
- Patienter som använder mediciner som avsevärt kan försämra njurfunktionen (dvs. NSAID, särskilt COX-2-hämmare), som inte kan pausas under studiens gång;
- Patienter med ASA-klassificering 4 eller högre;
- Patienter med uppmätt QTc på 500 ms eller högre vid screening;
Patienter med laboratorieavvikelser definieras som:
- aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma glutamyltransferas) eller alkaliska fosfatasnivåer över 5 gånger ULN eller;
- Totalt bilirubin över 3 gånger ULN eller;
- Trombocytantal under 100 x 109/L eller;
- Hemoglobin under 4 mmol/L (honor) eller under 5 mmol/l (män).
- Immunförsvagade patienter som inte har förmågan att svara normalt på en infektion på grund av ett nedsatt eller försvagat immunsystem, orsakat av antingen en redan existerande sjukdom eller samtidig medicinering;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
Injektion av 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, inom 2 timmar före avbildning/operation
|
Intravenös administrering av studieläkemedlet minst 2 timmar före operation
|
|
Experimentell: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
Injektion av 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1, inom 2 timmar före avbildning/operation
|
Intravenös administrering av studieläkemedlet minst 2 timmar före operation
|
|
Experimentell: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3.
Injektion av 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, inom 2 timmar före avbildning/operation.
|
Intravenös administrering av studieläkemedlet minst 2 timmar före operation
|
|
Experimentell: Expansionskohort
n=18: expansionskohort kommer att läggas till gruppen patienter som hade fått den valda dosen i WP-I.
|
Intravenös administrering av studieläkemedlet minst 2 timmar före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WP-II: graden av klara tumörresektionsmarginaler
Tidsram: Genom histopatologi, upp till max 4 veckor efter operation
|
Genom histopatologi, upp till max 4 veckor efter operation
|
|
|
WP-I: den optimala dosen av cRGD-ZW800-1 för FLI av larynx- och hypofarynxcancer
Tidsram: Upp till 48 timmar efter administrering (beroende på patologiräkning)
|
Baserat på tumör-till-bakgrundsförhållandet (TBR) på brödlimpor.
Högre TBR indikerar ett bättre resultat
|
Upp till 48 timmar efter administrering (beroende på patologiräkning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Första postat (Faktisk)
2 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL74742.078.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
På rimlig rimlig begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .