PRECISION II 研究：评估 LabPatch 葡萄糖传感系统在接受胰岛素治疗的糖尿病患者中的准确性

在我们小组之前使用原型第一代 LabPatch 系统进行的一项试点研究中（PRECISION 研究，2016-31），我们发现 LabPatch 葡萄糖测量值与 YSI、OneTouch Verio 和 Freestyle lite 在 30 名受试者的样本中的测量值密切相关(Tomah et al Diabetes Jun 2020, 69 (Supplement 1) 885-P)。 然而，我们观察到 LabPatch 葡萄糖测量的显着的受试者间和受试者内变异性。 可能导致这种可变性的因素包括：第一代 LabPatch 电路芯片的手动制造和/或每次测量时受试者在电路芯片上施加的压力的可变性。 为了控制这些变量以提高整体准确性，Cambridge Medical Technologies, LLC 显着改进并完全自动化了电路芯片的制造过程。 此外，该系统已经小型化，布局更加人性化，并带有一个扣环单元来控制受试者手指在电路芯片上施加的压力。

第二代 LabPatch 系统包括：

I. 第二代 LabPatch 芯片位于扣环单元的中央。 该芯片尺寸约为 15.7 毫米 [0.618"] x 15.7 毫米 [0.618"]。 该芯片有一个可伸缩的微量移液管，可吸取间质液以分析葡萄糖水平。 该芯片还能够测量皮肤温度，以确保适当的皮肤接触 II。 LabPatch 扣环装置 III. 将扣环单元连接到 Windows 平板电脑的电线，平板电脑将通过应用程序与扣环通信。 每个数据点都将在平板电脑上查看，该应用程序还将具有一些有限的图形功能，以查看先前测量的趋势该系统先前已在乔治城大学医学中心对 10 名患有 1 型糖尿病的人类受试者进行了测试，每人测试 6 小时中心处于临床条件下，由包括内分泌学家和皮肤科医生在内的医疗团队监督。 测试证实没有疼痛或异常的身体感觉，并且该设备的操作不会造成组织损伤，不会激发受试者的神经感觉，并且不会在皮肤上留下瑕疵。 未检测到 LabPatch 操作造成的皮肤损伤。

第二代 LabPatch 系统是一种体外诊断设备 (IVD)，没有重大风险，因此不受 IDE 要求的约束。 此外，该设备使用不会产生不良事件的体外诊断技术，因此不需要数据安全监测委员会 (DSMB)。