El estudio PRECISION II: evaluación de la precisión del sistema de detección de glucosa LabPatch en pacientes diabéticos tratados con insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio piloto realizado anteriormente por nuestro grupo utilizando el prototipo del sistema LabPatch de primera generación (estudio PRECISION, 2016-31), encontramos que las mediciones de glucosa de LabPatch se correlacionaron fuertemente con las de YSI, OneTouch Verio y Freestyle lite en una muestra de 30 sujetos (Tomah et al Diabetes Jun 2020, 69 (Suplemento 1) 885-P). Sin embargo, observamos una variabilidad significativa entre sujetos e intrasujetos en las mediciones de glucosa con LabPatch. Los factores que pueden haber contribuido a esta variabilidad incluyen: la fabricación manual de los chips de circuito LabPatch de primera generación y/o la variabilidad en la presión aplicada por los sujetos en el chip de circuito en cada medición. Para controlar estas variables con el objetivo de mejorar la precisión general, Cambridge Medical Technologies, LLC mejoró significativamente y automatizó por completo el proceso de fabricación de los chips de circuito. Además, el sistema ha sido miniaturizado a un diseño más fácil de usar y con una unidad de cierre para controlar la presión aplicada por el dedo del sujeto en el chip del circuito.
El sistema LabPatch de segunda generación consta de:
I. El chip LabPatch de segunda generación que se encuentra en el centro de una unidad de cierre. El chip mide aproximadamente 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. El chip tiene una micropipeta telescópica que extrae líquido intersticial para analizar los niveles de glucosa. El chip también puede medir la temperatura de la piel para garantizar un contacto adecuado con la piel II. Un dispositivo de cierre LabPatch III. Un cable que conecta la unidad de cierre a una tableta de Windows que se comunicará con el cierre a través de una aplicación. Cada punto de datos se verá en la tableta y la aplicación también tendrá algunas capacidades gráficas limitadas para ver las tendencias de mediciones anteriores. El sistema se probó previamente en 10 sujetos humanos con diabetes tipo 1, cada uno durante seis horas, en el Centro Médico de la Universidad de Georgetown. Centro en condiciones clínicas supervisado por un equipo médico que incluye endocrinólogo y dermatólogo. La prueba confirmó la ausencia de dolor o sensación física anormal y que la operación del dispositivo no causa daño a los tejidos, no provoca ninguna sensación neural en el sujeto y no deja manchas en la piel. No se detectaron daños en la piel provocados por la operación LabPatch.
El sistema LabPatch de segunda generación es un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), no tiene un riesgo significativo y, por lo tanto, está exento de los requisitos de IDE. Además, el dispositivo utiliza una tecnología de diagnóstico in vitro que no crea eventos adversos y, por lo tanto, no se requiere una placa de monitoreo de seguridad de datos (DSMB).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente, y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
- El sujeto tiene entre 18 y 75 años de edad.
- El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 durante ≥3 meses y está siendo tratado con inyecciones de insulina en forma de múltiples inyecciones diarias o a través de una bomba de infusión de insulina.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección. Se requiere una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres a menos que no esté en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía).
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto no es tratado con insulina.
- El sujeto tiene/tuvo una enfermedad infecciosa aguda o crónica, contagiosa
- Sujetos con antecedentes de infección viral crónica transmitida por la sangre (p. Hepatitis C y VIH)
- El sujeto tiene/tuvo trastornos de coagulación o sangrado u otra enfermedad hematológica.
- El sujeto tiene una malignidad activa (excluyendo las siguientes malignidades dérmicas: carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, carcinoma in situ del cuello uterino).
- El sujeto tuvo un evento cardiovascular reciente (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ≤ seis meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
60 sujetos adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 tratados con insulina.
La precisión de la detección continua de glucosa LabPatch de segunda generación se evaluará durante la visita de estudio, en comparación con YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio y FreeStyle Lite.
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I. El chip LabPatch de segunda generación que se encuentra en el centro de una unidad de cierre. El chip mide aproximadamente 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. El chip tiene una micropipeta telescópica que extrae líquido intersticial para analizar los niveles de glucosa. El chip también puede medir la temperatura de la piel para garantizar un contacto adecuado con la piel. II. Un dispositivo de cierre LabPatch tercero Un cable que conecta la unidad de cierre a una tableta de Windows que se comunicará con el cierre a través de una aplicación. Cada punto de datos se verá en la tableta y la aplicación también tendrá algunas capacidades gráficas limitadas para ver las tendencias de las mediciones anteriores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia relativa media absoluta (MARD)
Periodo de tiempo: Línea base, cada 15 minutos por un total de 6 horas
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Los valores de glucosa en sangre (mg/dL) del sistema LabPatch y la referencia YSI, One Touch Verio y FreeStyle Lite se utilizarán para informar la diferencia relativa media absoluta (MARD) en porcentaje (%).
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Línea base, cada 15 minutos por un total de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Estimado)
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- STUDY00000130
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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