Badanie PRECISION II: ocena dokładności systemu wykrywania glukozy LabPatch u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną

W badaniu pilotażowym przeprowadzonym wcześniej przez naszą grupę przy użyciu prototypowego systemu LabPatch 1. generacji (badanie PRECISION, 2016-31) stwierdziliśmy, że pomiary poziomu glukozy za pomocą LabPatch silnie korelowały z wynikami YSI, OneTouch Verio i Freestyle lite na próbie 30 osób (Tomah i wsp. Diabetes, czerwiec 2020, 69 (Suplement 1) 885-P). Zaobserwowaliśmy jednak znaczną zmienność międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą pomiarów glukozy LabPatch. Czynniki, które mogły przyczynić się do tej zmienności, obejmują: ręczne wytwarzanie chipów obwodów LabPatch pierwszej generacji i/lub zmienność nacisku wywieranego przez osoby badane na chip obwodu podczas każdego pomiaru. Aby kontrolować te zmienne w celu poprawy ogólnej dokładności, firma Cambridge Medical Technologies, LLC znacząco poprawiła i całkowicie zautomatyzowała proces produkcji układów scalonych. Ponadto system został zminiaturyzowany do układu bardziej przyjaznego dla użytkownika i wyposażony w blokadę kontrolującą nacisk wywierany przez badany palec na układ scalony.

System LabPatch drugiej generacji składa się z:

I. Czip LabPatch drugiej generacji, który znajduje się na środku zapięcia. Czip ma wymiary około 15,7 mm [0,618 cala] x 15,7 mm [0,618 cala]. Chip ma teleskopową mikropipetę, która pobiera płyn śródmiąższowy do analizy poziomu glukozy. Chip jest również w stanie mierzyć temperaturę skóry, aby zapewnić odpowiedni kontakt ze skórą II. Zapięcie LabPatch III. Przewód łączący klamrę z tabletem Windows, który będzie komunikował się z klamrą za pośrednictwem aplikacji. Każdy punkt danych będzie wyświetlany na tablecie, a aplikacja będzie miała również ograniczone możliwości graficzne, aby wyświetlić trendy poprzednich pomiarów. System był wcześniej testowany na 10 osobach z cukrzycą typu 1, każdy przez sześć godzin, w Georgetown University Medical Ośrodek w warunkach klinicznych nadzorowany przez zespół medyczny złożony z endokrynologa i dermatologa. Badanie potwierdziło brak bólu lub nieprawidłowego czucia fizycznego oraz że działanie urządzenia nie powoduje uszkodzenia tkanek, nie wywołuje czucia nerwowego u podmiotu i nie pozostawia skazy na skórze. Nie wykryto żadnych uszkodzeń skóry spowodowanych działaniem LabPatch.

System LabPatch drugiej generacji jest wyrobem do diagnostyki in vitro (IVD), nie wiąże się ze znacznym ryzykiem i dlatego jest zwolniony z wymagań IDE. Ponadto urządzenie wykorzystuje technologię diagnostyki in vitro, która nie powoduje zdarzeń niepożądanych, w związku z czym płyta monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) nie jest wymagana.