PRECISION II-studien: utvärdering av noggrannheten hos LabPatch Glucose Sensing System hos insulinbehandlade patienter med diabetes

I en pilotstudie utförd tidigare av vår grupp med prototypen av 1:a generationens LabPatch-system (PRECISION-studie, 2016-31), fann vi att LabPatch-glukosmätningar starkt korrelerade med de för YSI, OneTouch Verio och Freestyle lite i ett urval av 30 försökspersoner (Tomah et al Diabetes juni 2020, 69 (tillägg 1) 885-P). Vi observerade emellertid betydande variationer mellan och inom individen av LabPatch-glukosmätningar. Faktorer som kan ha bidragit till denna variabilitet inkluderar: manuell tillverkning av 1:a generationens LabPatch-kretschips och/eller variation i trycket som appliceras av försökspersoner på kretschippet vid varje mätning. För att kontrollera dessa variabler med målet att förbättra den övergripande noggrannheten, förbättrade Cambridge Medical Technologies, LLC avsevärt och fullständigt automatiserade tillverkningsprocessen för kretschipsen. Dessutom har systemet miniatyriserats till en mer användarvänlig layout och med en spännenhet för att kontrollera trycket som appliceras av patientens finger på kretschippet.

2nd Gen LabPatch-systemet består av:

I. 2nd Gen LabPatch-chippet som ligger i mitten av en spännenhet. Chippet mäter cirka 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Chipet har en teleskopisk mikropipett som drar interstitiell vätska för att analyseras för glukosnivåer. Chipet kan också mäta hudtemperaturen för att säkerställa lämplig hudkontakt II. En LabPatch-låsenhet III. En tråd som ansluter låsenheten till en Windows-surfplatta som kommer att kommunicera med låset via en applikation. Varje datapunkt kommer att visas på surfplattan och applikationen kommer också att ha vissa begränsade grafiska möjligheter för att se trender för tidigare mätningar. Systemet har tidigare testats på 10 människor med typ 1-diabetes, var och en i sex timmar, vid Georgetown University Medical Centrum under kliniska förhållanden övervakas av ett medicinskt team inklusive en endokrinolog och hudläkare. Testet bekräftade frånvaron av smärta eller onormal fysisk förnimmelse och att driften av enheten inte orsakar någon vävnadsskada, framkallar ingen neural känsla för försökspersonen och lämnar inga fläckar på huden. Ingen hudskada som orsakats av LabPatch-operationen upptäcktes.

2nd Gen LabPatch-systemet är en in vitro diagnostisk enhet (IVD), har ingen betydande risk och är därför undantagen från IDE-kraven. Dessutom använder enheten en in vitro-diagnostisk teknologi som inte skapar biverkningar och därför krävs inte en datasäkerhetsövervakningstavla (DSMB).