Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRECISION II: Hodnocení přesnosti systému LabPatch Glucose Sensing System u pacientů s diabetem léčených inzulínem

27. května 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost systému pro snímání glukózy LabPatch druhé generace (2. generace) Cambridge Medical Technologies, LLC ve srovnání s laboratorním analyzátorem glukózy (YSI 2300 STAT Plus) a 2 komerčními glukometry OneTouch Verio a Freestyle Lite. Primárním koncovým bodem této studie je průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) pro systém LabPatch 2. generace ve srovnání s každou z výše uvedených referenčních hodnot glukózy během 6hodinové ambulantní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní studii, kterou dříve provedla naše skupina s použitím prototypu systému LabPatch 1. generace (studie PRECISION, 2016-31), jsme zjistili, že měření glukózy LabPatch silně koreluje s měřeními u YSI, OneTouch Verio a Freestyle lite u vzorku 30 subjektů. (Tomah et al Diabetes červen 2020, 69 (dodatek 1) 885-P). Pozorovali jsme však významnou inter- a intraindividuální variabilitu měření glukózy LabPatch. Mezi faktory, které mohly přispět k této variabilitě, patří: ruční výroba čipů obvodu LabPatch 1. generace a/nebo variabilita tlaku aplikovaného subjekty na čip obvodu při každém měření. Pro kontrolu těchto proměnných s cílem zlepšit celkovou přesnost společnost Cambridge Medical Technologies, LLC výrazně zlepšila a zcela zautomatizovala výrobní proces obvodových čipů. Kromě toho byl systém miniaturizován do uživatelsky přívětivějšího uspořádání a se sponou pro ovládání tlaku vyvíjeného prstem předmětu na obvodový čip.

Systém LabPatch 2. generace se skládá z:

I. Čip LabPatch 2. generace, který leží ve středu sponové jednotky. Čip měří přibližně 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Čip má teleskopickou mikropipetu, která odebírá intersticiální tekutinu, která má být analyzována na hladinu glukózy. Čip je také schopen měřit teplotu pokožky a zajistit tak vhodný kontakt s pokožkou II. Upínací zařízení LabPatch III. Drát, který spojuje jednotku spony s tabletem Windows, který bude komunikovat se sponou prostřednictvím aplikace. Každý datový bod bude zobrazen na tabletu a aplikace bude mít také určité omezené grafické možnosti pro zobrazení trendů předchozích měření Systém byl dříve testován na 10 lidských subjektech s diabetem 1. typu, každý po dobu šesti hodin, na Georgetown University Medical Centrum v klinických podmínkách pod dohledem lékařského týmu včetně endokrinologa a dermatologa. Test potvrdil nepřítomnost bolesti nebo abnormálního fyzického vjemu a že provoz zařízení nezpůsobuje žádné poškození tkáně, nevyvolává u subjektu žádné nervové vjemy a nezanechává na kůži žádné vady. Nebylo zjištěno žádné poškození kůže způsobené operací LabPatch.

Systém LabPatch 2. generace je diagnostické zařízení in vitro (IVD), nepředstavuje významné riziko, a proto je vyňato z požadavků IDE. Zařízení navíc využívá diagnostickou technologii in vitro, která nevytváří nežádoucí účinky, a proto není vyžadována deska pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s diabetem 1. nebo 2. typu léčení inzulínem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený Institucionální kontrolní komisí/nezávislou etickou komisí, a poskytl před jakoukoli účastí ve studii povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí.
  2. Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
  3. Subjekt je diagnostikován s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu po dobu ≥ 3 měsíců a je léčen inzulínovými injekcemi ve formě několika denních injekcí nebo pomocí inzulínové infuzní pumpy.
  4. Subjektem je muž nebo netěhotná a nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen, pokud nejsou ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Subjekt není léčen inzulínem.
  3. Subjekt má/měl akutní nebo chronické, nakažlivé, infekční onemocnění
  4. Subjekty s anamnézou krví přenosné chronické virové infekce (např. Hepatitida C a HIV)
  5. Subjekt má/měl poruchy srážlivosti nebo krvácení nebo jiné hematologické onemocnění.
  6. Subjekt má aktivní malignitu (s výjimkou následujících kožních malignit: bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, karcinom in-situ děložního čípku).
  7. Subjekt měl nedávnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, mrtvici) ≤ šest měsíců před screeningovou návštěvou; nebo uvedenou anamnézu městnavého srdečního selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
60 dospělých subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu léčených inzulínem. Přesnost 2nd Gen LabPatch Continuous Glucose Sensing bude vyhodnocena během studijní návštěvy ve srovnání s YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio a FreeStyle Lite.
Přístroj: 2nd Gen LabPatch Glucose Sensing System

I. Čip LabPatch 2. generace, který leží ve středu sponové jednotky. Čip měří přibližně 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Čip má teleskopickou mikropipetu, která odebírá intersticiální tekutinu, která má být analyzována na hladinu glukózy. Čip je také schopen měřit teplotu pokožky, aby byl zajištěn vhodný kontakt s pokožkou

II. Upínací zařízení LabPatch

III. Drát, který spojuje jednotku spony s tabletem Windows, který bude komunikovat se sponou prostřednictvím aplikace. Každý datový bod bude zobrazen na tabletu a aplikace bude mít také některé omezené možnosti grafů pro zobrazení trendů předchozích měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: Základní stav každých 15 minut po dobu celkem 6 hodin
Hodnoty glykémie (mg/dl) ze systému LabPatch a referenčních YSI, One Touch Verio a FreeStyle Lite budou použity k vykázání průměrného absolutního relativního rozdílu (MARD) v procentech (%).
Základní stav každých 15 minut po dobu celkem 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Cambridge Medical Technologies, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit