De PRECISION II-studie: evaluatie van de nauwkeurigheid van het LabPatch-glucosedetectiesysteem bij met insuline behandelde patiënten met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een pilotstudie die eerder door onze groep is uitgevoerd met behulp van het prototype 1e generatie LabPatch-systeem (PRECISION-onderzoek, 2016-31), ontdekten we dat LabPatch-glucosemetingen sterk correleerden met die van YSI, OneTouch Verio en Freestyle lite in een steekproef van 30 proefpersonen (Tomah et al Diabetes juni 2020, 69 (supplement 1) 885-P). We hebben echter significante inter- en intra-individuele variabiliteit van LabPatch-glucosemetingen waargenomen. Factoren die mogelijk hebben bijgedragen aan deze variabiliteit zijn: handmatige productie van de 1e generatie LabPatch-circuitchips en/of variabiliteit in de druk die door proefpersonen op de circuitchip wordt uitgeoefend bij elke meting. Om deze variabelen te controleren met als doel de algehele nauwkeurigheid te verbeteren, heeft Cambridge Medical Technologies, LLC het fabricageproces van de circuitchips aanzienlijk verbeterd en volledig geautomatiseerd. Bovendien is het systeem geminiaturiseerd tot een gebruiksvriendelijkere lay-out en met een klemeenheid om de druk te regelen die door de betreffende vinger op de circuitchip wordt uitgeoefend.
Het 2e generatie LabPatch-systeem bestaat uit:
I. De 2e generatie LabPatch-chip die in het midden van een klemeenheid ligt. De chip is ongeveer 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"] groot. De chip heeft een telescopische micropipet die interstitiële vloeistof aanzuigt om te worden geanalyseerd op glucosewaarden. De chip is ook in staat om de huidtemperatuur te meten om te zorgen voor passend huidcontact II. Een LabPatch-klemapparaat III. Een draad die de sluiting verbindt met een Windows-tablet die via een applicatie met de sluiting communiceert. Elk datapunt wordt op de tablet bekeken en de applicatie heeft ook enkele beperkte grafische mogelijkheden om trends van eerdere metingen te bekijken. Het systeem is eerder getest op 10 mensen met diabetes type 1, elk zes uur lang, aan de Georgetown University Medical Centrum onder klinische omstandigheden onder toezicht van een medisch team met onder meer een endocrinoloog en dermatoloog. De test bevestigde de afwezigheid van pijn of abnormaal fysiek gevoel en dat de werking van het apparaat geen weefselbeschadiging veroorzaakt, geen neurale sensatie veroorzaakt voor de proefpersoon en geen vlek op de huid achterlaat. Er is geen huidbeschadiging gedetecteerd die is opgelopen door de LabPatch-bewerking.
Het 2e generatie LabPatch-systeem is een in vitro diagnostisch apparaat (IVD), heeft geen significant risico en is daarom vrijgesteld van de IDE-vereisten. Bovendien maakt het apparaat gebruik van een in vitro diagnostische technologie die geen bijwerkingen veroorzaakt en daarom is een data safety monitoring board (DSMB) niet vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee, en toestemming gegeven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) of andere privacy-autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
- Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud.
- De patiënt heeft gedurende ≥3 maanden diabetes type 1 of diabetes type 2 en wordt behandeld met insuline-injecties in de vorm van meerdere dagelijkse injecties of via een insuline-infuuspomp.
- Proefpersoon is een man of een niet-zwangere en niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken na de bevalling voorafgaand aan het screeningsbezoek. Een urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwelijke proefpersonen, tenzij ze niet in de vruchtbare leeftijd is, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon wordt niet behandeld met insuline.
- Proefpersoon heeft/had een acute of chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van via bloed overgedragen chronische virale infectie (bijv. hepatitis C en hiv)
- Proefpersoon heeft/had stollings- of bloedingsstoornissen of andere hematologische aandoeningen.
- Proefpersoon heeft een actieve maligniteit (exclusief de volgende dermale maligniteiten: basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix).
- Proefpersoon had een recente cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, beroerte) ≤ zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of verklaarde voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
60 volwassen proefpersonen met diabetes type 1 of type 2 behandeld met insuline.
De nauwkeurigheid van de 2e generatie LabPatch Continuous Glucose Sensing zal tijdens het studiebezoek worden geëvalueerd, in vergelijking met YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio en FreeStyle Lite.
|
I. De 2e generatie LabPatch-chip die in het midden van een klemeenheid ligt. De chip is ongeveer 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"] groot. De chip heeft een telescopische micropipet die interstitiële vloeistof aanzuigt om te worden geanalyseerd op glucosewaarden. De chip kan ook de huidtemperatuur meten om een geschikt huidcontact te garanderen II. Een LabPatch-klemapparaat III. Een draad die de sluiting verbindt met een Windows-tablet die via een applicatie met de sluiting communiceert. Elk datapunt wordt op de tablet bekeken en de applicatie heeft ook enkele beperkte grafische mogelijkheden om trends van eerdere metingen te bekijken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 15 minuten gedurende in totaal 6 uur
|
Bloedglucosewaarden (mg/dL) van het LabPatch-systeem en referentie YSI, One Touch Verio en FreeStyle Lite worden gebruikt om het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) in percentage (%) te rapporteren.
|
Basislijn, elke 15 minuten gedurende in totaal 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .