O estudo PRECISION II: avaliando a precisão do sistema de detecção de glicose LabPatch em pacientes com diabetes tratados com insulina

Em um estudo piloto realizado anteriormente por nosso grupo usando o protótipo do sistema LabPatch de 1ª geração (estudo PRECISION, 2016-31), descobrimos que as medições de glicose do LabPatch estavam fortemente correlacionadas com as do YSI, OneTouch Verio e Freestyle lite em uma amostra de 30 indivíduos (Tomah et al Diabetes Jun 2020, 69 (Suplemento 1) 885-P). No entanto, observamos variabilidade inter e intrasujeito significativa das medições de glicose LabPatch. Os fatores que podem ter contribuído para essa variabilidade incluem: fabricação manual dos chips de circuito LabPatch de 1ª geração e/ou variabilidade na pressão aplicada por indivíduos no chip de circuito a cada medição. Para controlar essas variáveis ​​com o objetivo de melhorar a precisão geral, a Cambridge Medical Technologies, LLC melhorou significativamente e automatizou completamente o processo de fabricação dos chips de circuito. Além disso, o sistema foi miniaturizado para um layout mais amigável e com uma unidade de fecho para controlar a pressão aplicada pelo dedo sujeito no chip do circuito.

O sistema LabPatch de 2ª geração consiste em:

I. O chip LabPatch de 2ª geração que fica no centro de uma unidade de fecho. O chip mede aproximadamente 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. O chip tem uma micropipeta telescópica que extrai fluido intersticial para ser analisado quanto aos níveis de glicose. O chip também é capaz de medir a temperatura da pele para garantir o contato adequado com a pele II. Um dispositivo de fecho LabPatch III. Um fio que conecta a unidade de fecho a um tablet Windows que se comunicará com o fecho por meio de um aplicativo. Cada ponto de dados será visualizado no tablet e o aplicativo também terá alguns recursos gráficos limitados para visualizar tendências de medições anteriores O sistema foi previamente testado em 10 seres humanos com diabetes tipo 1, cada um por seis horas, na Georgetown University Medical Centro em condições clínicas supervisionadas por uma equipa médica composta por endocrinologista e dermatologista. O teste confirmou a ausência de dor ou sensação física anormal e que a operação do dispositivo não causa dano tecidual, não provoca sensação neural para o sujeito e não deixa manchas na pele. Nenhum dano à pele incorrido pela operação LabPatch foi detectado.

O sistema LabPatch de 2ª geração é um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), não apresenta risco significativo e, portanto, está isento dos requisitos de IDE. Além disso, o dispositivo usa uma tecnologia de diagnóstico in vitro que não cria eventos adversos e, portanto, uma placa de monitoramento de segurança de dados (DSMB) não é necessária.