Die PRECISION II-Studie: Bewertung der Genauigkeit des LabPatch-Glukosemesssystems bei mit Insulin behandelten Patienten mit Diabetes

In einer zuvor von unserer Gruppe durchgeführten Pilotstudie unter Verwendung des Prototyps des LabPatch-Systems der 1. Generation (PRECISION-Studie, 2016-31) stellten wir fest, dass die LabPatch-Glukosemessungen bei einer Stichprobe von 30 Probanden stark mit denen von YSI, OneTouch Verio und Freestyle lite korrelierten (Tomah et al Diabetes Jun 2020, 69 (Ergänzung 1) 885-P). Wir beobachteten jedoch eine signifikante inter- und intraindividuelle Variabilität der LabPatch-Glukosemessungen. Faktoren, die zu dieser Variabilität beigetragen haben könnten, umfassen: manuelle Herstellung der LabPatch-Schaltkreischips der 1. Generation und/oder Schwankungen des Drucks, der von Probanden bei jeder Messung auf den Schaltkreischip ausgeübt wird. Um diese Variablen mit dem Ziel der Verbesserung der Gesamtgenauigkeit zu kontrollieren, hat Cambridge Medical Technologies, LLC den Herstellungsprozess der Schaltungschips erheblich verbessert und vollständig automatisiert. Darüber hinaus wurde das System zu einem benutzerfreundlicheren Layout miniaturisiert und mit einer Verschlusseinheit ausgestattet, um den Druck zu kontrollieren, der durch den Finger des Subjekts auf den Schaltungschip ausgeübt wird.

Das LabPatch-System der 2. Generation besteht aus:

I. Der LabPatch-Chip der 2. Generation, der sich in der Mitte einer Verschlusseinheit befindet. Der Chip misst ungefähr 15,7 mm [0,618 Zoll] x 15,7 mm [0,618 Zoll]. Der Chip verfügt über eine teleskopische Mikropipette, die interstitielle Flüssigkeit entnimmt, um sie auf Glukosewerte zu analysieren. Der Chip ist auch in der Lage, die Hauttemperatur zu messen, um einen angemessenen Hautkontakt sicherzustellen II. Ein LabPatch-Verschlussgerät III. Ein Kabel, das die Verschlusseinheit mit einem Windows-Tablet verbindet, das über eine Anwendung mit dem Verschluss kommuniziert. Jeder Datenpunkt wird auf dem Tablet angezeigt, und die Anwendung verfügt auch über einige begrenzte Grafikfunktionen, um Trends früherer Messungen anzuzeigen. Das System wurde zuvor an 10 menschlichen Probanden mit Typ-1-Diabetes sechs Stunden lang an der Georgetown University Medical getestet Zentrum unter klinischen Bedingungen, überwacht von einem medizinischen Team, darunter ein Endokrinologe und Dermatologe. Der Test bestätigte das Fehlen von Schmerzen oder abnormalen körperlichen Empfindungen und dass der Betrieb des Geräts keine Gewebeschäden verursacht, keine neuralen Empfindungen für die Testperson auslöst und keine Flecken auf der Haut hinterlässt. Es wurden keine durch die LabPatch-Operation verursachten Hautschäden festgestellt.

Das LabPatch-System der 2. Generation ist ein In-vitro-Diagnostikum (IVD), hat kein signifikantes Risiko und ist daher von den IDE-Anforderungen ausgenommen. Darüber hinaus verwendet das Gerät eine In-vitro-Diagnosetechnologie, die keine unerwünschten Ereignisse hervorruft, und daher ist kein Data Safety Monitoring Board (DSMB) erforderlich.