L'étude PRECISION II : Évaluation de la précision du système de détection de glucose LabPatch chez les patients diabétiques traités à l'insuline

Dans une étude pilote menée précédemment par notre groupe à l'aide du prototype de système LabPatch de 1ère génération (étude PRECISION, 2016-31), nous avons constaté que les mesures de glucose LabPatch étaient fortement corrélées à celles de YSI, OneTouch Verio et Freestyle lite dans un échantillon de 30 sujets. (Tomah et al Diabetes juin 2020, 69 (Supplément 1) 885-P). Cependant, nous avons observé une importante variabilité inter et intra-sujet des mesures de glucose LabPatch. Les facteurs qui peuvent avoir contribué à cette variabilité incluent : la fabrication manuelle des puces de circuit LabPatch de 1ère génération et/ou la variabilité de la pression appliquée par les sujets sur la puce de circuit à chaque mesure. Pour contrôler ces variables dans le but d'améliorer la précision globale, Cambridge Medical Technologies, LLC a considérablement amélioré et complètement automatisé le processus de fabrication des puces de circuit. De plus, le système a été miniaturisé pour une disposition plus conviviale et avec une unité de fermoir pour contrôler la pression appliquée par le doigt du sujet sur la puce de circuit.

Le système LabPatch de 2e génération comprend :

I. La puce LabPatch de 2e génération qui se trouve au centre d'une unité de fermoir. La puce mesure environ 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. La puce a une micropipette télescopique qui aspire le liquide interstitiel à analyser pour les niveaux de glucose. La puce est également capable de mesurer la température de la peau pour assurer un contact cutané approprié II. Un dispositif de fermoir LabPatch III. Un fil qui relie le bloc fermoir à une tablette Windows qui communiquera avec le fermoir via une application. Chaque point de données sera visualisé sur la tablette et l'application aura également des capacités graphiques limitées pour afficher les tendances des mesures précédentes. Le système a déjà été testé sur 10 sujets humains atteints de diabète de type 1, chacun pendant six heures, au Georgetown University Medical Centre sous conditions cliniques encadré par une équipe médicale comprenant un endocrinologue et un dermatologue. Le test a confirmé l'absence de douleur ou de sensation physique anormale et que le fonctionnement de l'appareil ne cause aucun dommage tissulaire, ne provoque aucune sensation neurale pour le sujet et ne laisse aucune tache sur la peau. Aucun dommage cutané causé par l'opération LabPatch n'a été détecté.

Le système LabPatch de 2e génération est un dispositif de diagnostic in vitro (IVD), ne présente pas de risque significatif et est donc exempté des exigences IDE. De plus, l'appareil utilise une technologie de diagnostic in vitro qui ne crée pas d'événements indésirables et, par conséquent, un tableau de surveillance de la sécurité des données (DSMB) n'est pas nécessaire.