Lo studio PRECISION II: valutazione dell'accuratezza del sistema di rilevamento del glucosio LabPatch in pazienti diabetici trattati con insulina

In uno studio pilota condotto in precedenza dal nostro gruppo utilizzando il prototipo del sistema LabPatch di prima generazione (studio PRECISION, 2016-31), abbiamo scoperto che le misurazioni del glucosio LabPatch erano fortemente correlate con quelle di YSI, OneTouch Verio e Freestyle lite in un campione di 30 soggetti (Tomah et al Diabetes Jun 2020, 69 (Supplemento 1) 885-P). Tuttavia, abbiamo osservato una significativa variabilità inter e intra-soggetto delle misurazioni del glucosio LabPatch. I fattori che possono aver contribuito a questa variabilità includono: la produzione manuale dei chip del circuito LabPatch di prima generazione e/o la variabilità della pressione applicata dai soggetti sul chip del circuito ad ogni misurazione. Per controllare queste variabili con l'obiettivo di migliorare la precisione complessiva, Cambridge Medical Technologies, LLC ha notevolmente migliorato e completamente automatizzato il processo di produzione dei chip del circuito. Inoltre, il sistema è stato miniaturizzato per un layout più intuitivo e con un'unità di chiusura per controllare la pressione applicata dal dito del soggetto sul chip del circuito.

Il sistema LabPatch di seconda generazione è costituito da:

I. Il chip LabPatch di seconda generazione che si trova al centro di un'unità di chiusura. Il chip misura circa 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Il chip ha una micropipetta telescopica che preleva il liquido interstiziale da analizzare per i livelli di glucosio. Il chip è anche in grado di misurare la temperatura della pelle per garantire un adeguato contatto con la pelle II. Un dispositivo di chiusura LabPatch III. Un filo che collega l'unità di chiusura a un tablet Windows che comunicherà con la chiusura tramite un'applicazione. Ogni punto dati verrà visualizzato sul tablet e l'applicazione avrà anche alcune capacità grafiche limitate per visualizzare le tendenze delle misurazioni precedenti Il sistema è stato precedentemente testato su 10 soggetti umani con diabete di tipo 1, ciascuno per sei ore, presso la Georgetown University Medical Centro in condizioni cliniche sotto la supervisione di un team medico che comprende un endocrinologo e un dermatologo. Il test ha confermato l'assenza di dolore o sensazione fisica anormale e che il funzionamento del dispositivo non provoca danni ai tessuti, non provoca alcuna sensazione neurale per il soggetto e non lascia macchie sulla pelle. Non è stato rilevato alcun danno alla pelle causato dall'operazione LabPatch.

Il sistema 2nd Gen LabPatch è un dispositivo diagnostico in vitro (IVD), non presenta rischi significativi ed è quindi esentato dai requisiti IDE. Inoltre, il dispositivo utilizza una tecnologia diagnostica in vitro che non crea eventi avversi e pertanto non è richiesta una scheda di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB).