Исследование PRECISION II: оценка точности системы определения уровня глюкозы LabPatch у пациентов с диабетом, получающих инсулин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В пилотном исследовании, ранее проведенном нашей группой с использованием прототипа системы LabPatch 1-го поколения (исследование PRECISION, 2016-31 гг.), мы обнаружили, что измерения уровня глюкозы LabPatch сильно коррелируют с показателями YSI, OneTouch Verio и Freestyle lite в выборке из 30 субъектов. (Tomah et al Diabetes, июнь 2020 г., 69 (Приложение 1) 885-P). Тем не менее, мы наблюдали значительную межсубъектную и внутрисубъектную изменчивость измерений уровня глюкозы LabPatch. Факторы, которые могли способствовать этой изменчивости, включают: ручное изготовление микросхем LabPatch 1-го поколения и/или изменчивость давления, оказываемого субъектами на микросхему схемы при каждом измерении. Чтобы контролировать эти переменные с целью повышения общей точности, компания Cambridge Medical Technologies, LLC значительно улучшила и полностью автоматизировала процесс производства микросхем. Кроме того, система была уменьшена до более удобной для пользователя компоновки и снабжена застежкой для контроля давления, оказываемого пальцем субъекта на микросхему.
Система LabPatch 2-го поколения состоит из:
I. Чип LabPatch 2-го поколения, который находится в центре застежки. Чип имеет размеры примерно 15,7 мм [0,618"] x 15,7 мм [0,618"]. Чип имеет телескопическую микропипетку, которая отбирает интерстициальную жидкость для анализа уровня глюкозы. Чип также может измерять температуру кожи, чтобы обеспечить надлежащий контакт с кожей II. Застежка LabPatch III. Провод, который соединяет застежку с планшетом Windows, который будет взаимодействовать с застежкой через приложение. Каждая точка данных будет просматриваться на планшете, и приложение также будет иметь некоторые ограниченные графические возможности для просмотра тенденций предыдущих измерений. Система была ранее протестирована на 10 людях с диабетом 1 типа, каждый в течение шести часов, в Медицинском университете Джорджтаунского университета. Центр в клинических условиях под наблюдением медицинской бригады, включающей эндокринолога и дерматолога. Тест подтвердил отсутствие боли или аномальных физических ощущений, а также то, что работа устройства не вызывает повреждения тканей, не вызывает нервных ощущений у субъекта и не оставляет пятен на коже. Повреждений кожи, вызванных операцией LabPatch, обнаружено не было.
Система LabPatch 2-го поколения представляет собой устройство для диагностики in vitro (IVD), не представляет значительного риска и поэтому не подпадает под действие требований IDE. Кроме того, в устройстве используется технология диагностики in vitro, которая не приводит к нежелательным явлениям, поэтому плата мониторинга безопасности данных (DSMB) не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Joslin Diabetes Center
-
Контакт:
- Shilton Dhaver, BS
- Номер телефона: 617-309-4152
- Электронная почта: shilton.dhaver@joslin.harvard.edu
-
Контакт:
- Karim Kibaa, MD
- Номер телефона: 6173094157
- Электронная почта: karim.kibaa@joslin.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Osama Hamdy, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Karim Kibaa, MD
-
Младший исследователь:
- Tareq Salah, MD
-
Младший исследователь:
- Marwa Al-Badri, MD
-
Младший исследователь:
- Abdelrahman Khater, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, и предоставил разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или другое разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.
- Субъекту от 18 до 75 лет.
- У субъекта диагностирован диабет 1 типа или диабет 2 типа в течение ≥3 месяцев, и его лечат инъекциями инсулина в виде многократных ежедневных инъекций или с помощью инфузионного насоса инсулина.
- Субъектом является мужчина или небеременная и некормящая женщина, по крайней мере, за 6 недель после родов до визита для скрининга. Тест мочи на беременность требуется для всех субъектов женского пола, за исключением случаев, когда она не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение по крайней мере одного года до скринингового визита или хирургически стерильная (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъекта не лечат инсулином.
- Субъект имеет/имела острое или хроническое заразное инфекционное заболевание
- Субъекты с хронической вирусной инфекцией, передающейся через кровь (например, Гепатит С и ВИЧ)
- У субъекта есть/были нарушения свертываемости крови или кровотечения или другое гематологическое заболевание.
- У субъекта активное злокачественное новообразование (за исключением следующих кожных злокачественных новообразований: базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома, карцинома in situ шейки матки).
- У субъекта недавно было сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) ≤ за шесть месяцев до визита для скрининга; или заявленная история застойной сердечной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
60 взрослых пациентов с диабетом 1 или 2 типа, получавших инсулин.
Точность 2-го поколения LabPatch Continuous Sensing Glucose Sensing будет оцениваться во время исследовательского визита по сравнению с YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio и FreeStyle Lite.
|
I. Чип LabPatch 2-го поколения, который находится в центре застежки. Чип имеет размеры примерно 15,7 мм [0,618"] x 15,7 мм [0,618"]. Чип имеет телескопическую микропипетку, которая отбирает интерстициальную жидкость для анализа уровня глюкозы. Чип также может измерять температуру кожи, чтобы обеспечить надлежащий контакт с кожей. II. Застежка LabPatch III. Провод, который соединяет застежку с планшетом Windows, который будет взаимодействовать с застежкой через приложение. Каждая точка данных будет просматриваться на планшете, и приложение также будет иметь некоторые ограниченные графические возможности для просмотра трендов предыдущих измерений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 15 минут в общей сложности 6 часов
|
Значения уровня глюкозы в крови (мг/дл) из системы LabPatch и эталона YSI, One Touch Verio и FreeStyle Lite будут использоваться для отчета о средней абсолютной относительной разнице (MARD) в процентах (%).
|
Базовый уровень, каждые 15 минут в общей сложности 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .