A PRECISION II tanulmány: A LabPatch glükózérzékelő rendszer pontosságának értékelése inzulinnal kezelt cukorbetegeknél

Egy kísérleti tanulmányban, amelyet korábban csoportunk az 1. generációs LabPatch rendszer prototípusával végzett (PRECISION vizsgálat, 2016-31), azt találtuk, hogy a LabPatch glükózmérések erősen korreláltak az YSI, OneTouch Verio és Freestyle lite méréseivel 30 alanyból álló mintán. (Tomah et al. Diabetes 2020. június, 69 (1. kiegészítés), 885-P). Mindazonáltal a LabPatch glükózmérések szignifikáns inter- és intra-subject variabilitását figyeltük meg. A változékonysághoz hozzájárulhattak többek között a következők: az 1. generációs LabPatch áramköri chipek kézi gyártása és/vagy az alanyok által az áramkör chipen alkalmazott nyomás változása minden méréskor. E változók ellenőrzésére az általános pontosság javítása érdekében a Cambridge Medical Technologies, LLC jelentősen javította és teljesen automatizálta az áramköri chipek gyártási folyamatát. Ezenkívül a rendszert miniatürizálták egy felhasználóbarátabb elrendezésre, és kapcsos egységgel, amely szabályozza a vizsgált ujja által az áramköri chipre gyakorolt ​​nyomást.

A 2. generációs LabPatch rendszer a következőkből áll:

I. A 2. generációs LabPatch chip, amely egy kapocsegység közepén található. A chip mérete körülbelül 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. A chip teleszkópos mikropipettával rendelkezik, amely intersticiális folyadékot szív fel a glükózszint elemzéséhez. A chip a bőr hőmérsékletének mérésére is alkalmas a megfelelő bőrkontaktus biztosítása érdekében II. Egy LabPatch kapocseszköz III. Egy vezeték, amely összeköti a csat egységet egy Windows táblagéppel, amely egy alkalmazáson keresztül kommunikál a csattal. Minden adatpont megtekinthető a táblagépen, és az alkalmazás korlátozott grafikus képességekkel is rendelkezik a korábbi mérések tendenciáinak megtekintéséhez. A rendszert korábban 10, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyon tesztelték, mindegyik hat órán keresztül a Georgetowni Egyetem Orvostudományi Karán. Klinikai körülmények között, endokrinológust és bőrgyógyászt is magában foglaló orvosi csoport felügyelete mellett. A teszt megerősítette, hogy nincs fájdalom vagy kóros fizikai érzés, és hogy a készülék működése nem okoz szövetkárosodást, nem kelt idegi érzést az alanyban, és nem hagy foltot a bőrön. Nem észleltek a LabPatch művelet által okozott bőrkárosodást.

A 2. generációs LabPatch rendszer egy in vitro diagnosztikai eszköz (IVD), nem jelent jelentős kockázatot, ezért mentesül az IDE-követelmények alól. Ezenkívül a készülék olyan in vitro diagnosztikai technológiát használ, amely nem okoz nemkívánatos eseményeket, ezért adatbiztonsági felügyeleti tábla (DSMB) nem szükséges.