Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRECISION II -tutkimus: LabPatch Glucose Sensing -järjestelmän tarkkuuden arviointi insuliinilla hoidetuilla diabeetikoilla

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cambridge Medical Technologies, LLC:n toisen sukupolven (2. sukupolven) LabPatch-glukoositunnistusjärjestelmän tarkkuus verrattuna laboratorion glukoosianalysaattoriin (YSI 2300 STAT Plus) ja kahteen kaupalliseen glukoosimittariin, OneTouch Verio ja Freestyle Lite. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 2. sukupolven LabPatch-järjestelmän keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) verrattuna jokaiseen edellä mainittuun glukoosireferenssiin 6 tunnin avohoitokäynnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmämme aiemmin suorittamassa pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin prototyyppiä 1. sukupolven LabPatch-järjestelmää (PRECISION-tutkimus, 2016–31), havaitsimme, että LabPatch-glukoosimittaukset korreloivat voimakkaasti YSI:n, OneTouch Verion ja Freestyle liten mittausten kanssa 30 henkilön otoksessa. (Tomah et ai. Diabetes kesäkuu 2020, 69 (täydennys 1) 885-P). Havaitsimme kuitenkin LabPatch-glukoosimittauksissa merkittävää yksilöiden välistä ja sisäistä vaihtelua. Tekijöitä, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tähän vaihteluun, ovat: 1. sukupolven LabPatch-piirisirujen manuaalinen valmistus ja/tai vaihtelu paineessa, jota koehenkilöt kohdistavat piirisirulle jokaisessa mittauksessa. Näiden muuttujien hallitsemiseksi yleisen tarkkuuden parantamiseksi Cambridge Medical Technologies, LLC paransi merkittävästi ja automatisoi piirisirujen valmistusprosessin täysin. Lisäksi järjestelmä on pienennetty käyttäjäystävällisemmäksi ja siinä on lukkoyksikkö, joka ohjaa kohteen sormen piiripiiriin kohdistamaa painetta.

2. sukupolven LabPatch-järjestelmä koostuu:

I. 2. sukupolven LabPatch-siru, joka sijaitsee lukkoyksikön keskellä. Sirun mitat ovat noin 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Sirussa on teleskooppinen mikropipetti, joka imee interstitiaalista nestettä analysoitavaksi glukoositasojen suhteen. Siru pystyy myös mittaamaan ihon lämpötilaa oikeanlaisen ihokosketuksen varmistamiseksi II. LabPatch-lukituslaite III. Johdin, joka yhdistää lukkoyksikön Windows-tablettiin, joka kommunikoi lukon kanssa sovelluksen kautta. Kutakin datapistettä tarkastellaan tabletissa, ja sovelluksella on myös joitain rajoitettuja graafisia ominaisuuksia aiempien mittausten trendien tarkastelemiseksi Järjestelmää on aiemmin testattu 10:llä tyypin 1 diabetesta sairastavalla ihmisellä, kukin kuuden tunnin ajan Georgetownin yliopiston lääketieteellisessä laitoksessa. Keskus kliinisissä olosuhteissa endokrinologin ja ihotautilääkärin valvonnassa. Testi vahvisti, ettei kipua tai epänormaalia fyysistä tunnetta ilmennyt ja että laitteen toiminta ei aiheuta kudosvaurioita, ei aiheuta hermotuntemusta koehenkilössä eikä jätä tahraa ihoon. LabPatch-toiminnon aiheuttamia ihovaurioita ei havaittu.

2. sukupolven LabPatch-järjestelmä on in vitro -diagnostiikkalaite (IVD), siihen ei liity merkittävää riskiä, ​​joten se on vapautettu IDE-vaatimuksista. Lisäksi laitteessa käytetään in vitro -diagnostiikkatekniikkaa, joka ei aiheuta haittavaikutuksia, eikä siksi vaadita DSMB:tä (Data Safety Monitoring Board).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Joslin Diabetes Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Osama Hamdy, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Karim Kibaa, MD
        • Alatutkija:
          • Tareq Salah, MD
        • Alatutkija:
          • Marwa Al-Badri, MD
        • Alatutkija:
          • Abdelrahman Khater, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset, joita hoidetaan insuliinilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka Institutional Review Board/Independent Ethics Committee on hyväksynyt, ja toimittanut Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Kohde on 18-75-vuotias.
  3. Potilaalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes ≥ 3 kuukauden ajan ja häntä hoidetaan insuliiniruiskeilla useiden päivittäisten injektioiden muodossa tai insuliini-infuusiopumpulla.
  4. Koehenkilö on mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä. Virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta naisilta, paitsi jos hän ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää.
  2. Kohdetta ei hoideta insuliinilla.
  3. Tutkittavalla on/on ollut akuutti tai krooninen, tarttuva, tartuntatauti
  4. Potilaat, joilla on ollut veriperäinen krooninen virusinfektio (esim. C-hepatiitti ja HIV)
  5. Potilaalla on/oli hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai muu hematologinen sairaus.
  6. Potilaalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta seuraavia ihon pahanlaatuisia kasvaimia: tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma).
  7. Tutkittavalla oli äskettäin sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) ≤ kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoimintahistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
60 aikuista tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavaa insuliinilla hoidettua. 2. sukupolven LabPatch Continuous Glucose Sensing -laitteen tarkkuus arvioidaan opintovierailulla verrattuna YSI 2300 STAT Plusiin, OneTouch Verioon ja FreeStyle Liteen.
Laite: 2. sukupolven LabPatch Glucose Sensing System

I. 2. sukupolven LabPatch-siru, joka sijaitsee lukkoyksikön keskellä. Sirun mitat ovat noin 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Sirussa on teleskooppinen mikropipetti, joka imee interstitiaalista nestettä analysoitavaksi glukoositasojen suhteen. Siru pystyy myös mittaamaan ihon lämpötilaa sopivan ihokosketuksen varmistamiseksi

II. LabPatch-lukituslaite

III. Johdin, joka yhdistää lukkoyksikön Windows-tablettiin, joka kommunikoi lukon kanssa sovelluksen kautta. Jokainen datapiste näkyy tabletissa, ja sovelluksella on myös joitain rajoitettuja graafisia ominaisuuksia aiempien mittausten trendien tarkastelemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: Perustaso, 15 minuutin välein yhteensä 6 tunnin ajan
Verensokeriarvoja (mg/dL) LabPatch-järjestelmästä ja vertailu-YSI:stä, One Touch Veriosta ja FreeStyle Litestä käytetään raportoimaan keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) prosentteina (%).
Perustaso, 15 minuutin välein yhteensä 6 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joslin Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

Cambridge Medical Technologies, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa