PRECISION II 연구: 당뇨병이 있는 인슐린 치료 환자의 LabPatch 포도당 감지 시스템의 정확도 평가
연구 개요
상세 설명
프로토타입 1세대 LabPatch 시스템(PRECISION 연구, 2016-31)을 사용하여 우리 그룹이 이전에 수행한 파일럿 연구에서 LabPatch 포도당 측정이 30명의 피험자 샘플에서 YSI, OneTouch Verio 및 Freestyle lite의 측정과 강한 상관관계가 있음을 발견했습니다. (Tomah et al Diabetes Jun 2020, 69 (Supplement 1) 885-P). 그러나 우리는 LabPatch 포도당 측정의 상당한 개체 간 및 개체 내 가변성을 관찰했습니다. 이러한 가변성에 영향을 미쳤을 수 있는 요인에는 1세대 LabPatch 회로 칩의 수동 제조 및/또는 각 측정에서 피험자가 회로 칩에 가하는 압력의 가변성이 포함됩니다. 전반적인 정확도 향상을 목표로 이러한 변수를 제어하기 위해 Cambridge Medical Technologies, LLC는 회로 칩의 제조 공정을 크게 개선하고 완전히 자동화했습니다. 또한 이 시스템은 보다 사용자 친화적인 레이아웃과 회로 칩에 대상 손가락이 가하는 압력을 제어하는 걸쇠 장치가 있는 소형화되었습니다.
2세대 LabPatch 시스템은 다음으로 구성됩니다.
I. 걸쇠 장치 중앙에 위치한 2세대 LabPatch 칩. 칩의 크기는 약 15.7mm[0.618"] x 15.7mm[0.618"]입니다. 이 칩에는 간질액을 끌어당겨 포도당 수준을 분석하는 텔레스코픽 마이크로피펫이 있습니다. 이 칩은 또한 피부 온도를 측정하여 적절한 피부 접촉 II를 보장할 수 있습니다. LabPatch 걸쇠 장치 III. 응용 프로그램을 통해 걸쇠와 통신할 Windows 태블릿에 걸쇠 장치를 연결하는 와이어입니다. 각 데이터 포인트는 태블릿에서 볼 수 있으며 응용 프로그램에는 이전 측정의 추세를 볼 수 있는 일부 제한된 그래프 기능도 있습니다. 시스템은 이전에 Georgetown University Medical 내분비내과 전문의, 피부과 전문의 등 의료진이 감독하는 임상 상황에서 센터를 운영합니다. 테스트 결과 통증이나 비정상적인 신체 감각이 없으며 장치 작동으로 인해 조직 손상이 발생하지 않고 피험자에게 신경 감각이 유발되지 않으며 피부에 흠집이 남지 않는 것으로 확인되었습니다. LabPatch 작업으로 인한 피부 손상은 감지되지 않았습니다.
2세대 LabPatch 시스템은 체외 진단 기기(IVD)로 중대한 위험이 없으므로 IDE 요구 사항에서 제외됩니다. 또한 이 장치는 부작용을 일으키지 않는 체외 진단 기술을 사용하므로 데이터 안전 모니터링 보드(DSMB)를 요구하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험심사위원회/독립윤리위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, 연구에 참여하기 전에 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 또는 기타 개인정보 보호 승인을 제공했습니다.
- 피험자는 18세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 3개월 이상 동안 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받고 매일 여러 번 주사하는 형태 또는 인슐린 주입 펌프를 통한 인슐린 주사로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 산후 6주 동안 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다. 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)으로 정의되는 가임기가 아닌 한 모든 여성 피험자에 대해 소변 임신 검사가 필요합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 인슐린으로 치료받지 않았습니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 전염성 전염병을 앓거나 앓았습니다.
- 혈행성 만성 바이러스 감염 병력이 있는 피험자(예: C형 간염 및 HIV)
- 피험자는 응고 또는 출혈 장애 또는 기타 혈액학적 질환을 앓거나 앓았습니다.
- 피험자는 활동성 악성 종양이 있습니다(다음 피부 악성 종양 제외: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종).
- 피험자는 스크리닝 방문 6개월 전 ≤ 최근 심혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중)을 겪었습니다. 또는 울혈성 심부전의 병력을 명시했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자 60명이 인슐린 치료를 받았습니다.
2세대 LabPatch 연속 포도당 감지의 정확도는 연구 방문 중에 YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio 및 FreeStyle Lite와 비교하여 평가됩니다.
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I. 걸쇠 장치 중앙에 위치한 2세대 LabPatch 칩. 칩의 크기는 약 15.7mm[0.618"] x 15.7mm[0.618"]입니다. 이 칩에는 간질액을 끌어당겨 포도당 수준을 분석하는 텔레스코픽 마이크로피펫이 있습니다. 이 칩은 적절한 피부 접촉을 보장하기 위해 피부 온도를 측정할 수도 있습니다. II. LabPatch 걸쇠 장치 III. 응용 프로그램을 통해 걸쇠와 통신할 Windows 태블릿에 걸쇠 장치를 연결하는 와이어입니다. 각 데이터 포인트는 태블릿에서 볼 수 있으며 응용 프로그램에는 이전 측정의 추세를 볼 수 있는 일부 제한된 그래프 기능도 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 절대 상대차(MARD)
기간: 기준선, 총 6시간 동안 15분마다
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LabPatch 시스템 및 참조 YSI, One Touch Verio 및 FreeStyle Lite의 혈당 값(mg/dL)을 사용하여 백분율(%)로 평균 절대 상대 차이(MARD)를 보고합니다.
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기준선, 총 6시간 동안 15분마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000130
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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